외상성 뇌손상(TBI) 후 주요 우울증 및 동반이환의 치료를 위한 보티옥세틴
외상성 뇌손상(TBI) 후 주요 우울증 및 신경정신과 동반이환의 치료를 위한 보티옥세틴
외상성 뇌 손상(TBI)은 연간 발생률이 약 170만 건인 주요 공중 보건 문제입니다. TBI는 다양한 장기 이환율과 관련이 있습니다. 그 중 정신과적 장애는 만성 장애와 삶의 질 저하의 주요 원인입니다. 주요 우울증은 TBI 후 1년 13%에서 8년 60% 범위의 비율로 TBI 후 일반적인 정신과적 후유증입니다. TBI 후 주요 우울증(이하 TBI 우울증이라고 함)은 종종 치료를 어렵게 만드는 불안, 공격성, 약물 남용 및 인지 결핍과 같은 동반이환 신경정신병적 증상(NPS)과 관련이 있습니다. 우울증 발병률 증가에도 불구하고 식품의약국(FDA)에서 승인한 치료약은 없습니다.
연구자들은 세로토닌 전달체(SERT) 억제, 5-히드록시트립타민(5-HT)3, 7 및 1D 수용체 길항작용, 1B를 통해 작용의 다중 모드 메커니즘을 갖는 새로운 세로토닌 작용제인 보티옥세틴을 사용하여 이러한 한계를 해결할 것을 제안합니다. 수용체 부분 효능작용, 및 1A 수용체 효능작용.
주요 목표: 제안된 파일럿 연구의 주요 목표는 TBI 후 우울증 및 동반이환 NPS의 치료를 위한 보티옥세틴의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 설계: 연구 설계에는 주요 우울증에 대한 DSM 5 기준을 충족하는 모든 중증도의 TBI 환자 30명의 DBPCT가 포함될 것입니다. 화면 오류를 허용하기 위해 총 150개가 동의됩니다. 이 환자들로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 피험자는 총 12주 동안 추적될 것입니다. 피험자는 보티옥세틴군(N=15) 또는 위약군(N=15)에 무작위 배정됩니다. 치료군은 보티옥세틴 1일 10mg을 투여받으며 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 4주차 또는 8주차에 20mg으로 증량하거나 5mg으로 감량합니다. 피험자는 총 4~5회 방문합니다. 기준선 평가(1회 또는 2회 방문) 및 4주차, 8주차 및 12주차에 후속 방문. 잘 검증된 정신과 도구를 사용하여 기준선과 비교하여 12주차에 보티옥세틴 대 위약 치료의 효과를 비교합니다. 관련성: 이 연구는 강력한 예비 TBI 우울증과 그 정신병적 동반이환의 치료를 위한 안전하고 새로운 제제로서 보티옥세틴의 사용에 대한 증거. 효과가 있는 것으로 밝혀지면 이 연구의 결과를 사용하여 더 큰 연구를 설계하고 신경 영상을 통해 사용과 관련된 뇌 변화를 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 주요 우울증에 대한 DSM 5 기준을 충족하는 다양한 정도의 TBI 외래 환자 30명을 모집할 것을 제안합니다. 조사관은 연구 기준을 충족하고 연구를 완료하는 총 30명의 참가자를 확보하기 위해 가능한 한 많은 잠재적 피험자를 선별할 것입니다(총 30 연구 완료자). 데이터를 수집하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 참가자는 검증된 정신과 도구를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 다음과 같은 여러 소스에서 모집됩니다. (1) Johns Hopkins Bayview Medical Center의 뇌 손상 클리닉; (2) 다른 Hopkins 외래환자 진료소로부터 의뢰; (3) 메릴랜드 뇌손상 협회에서 조직한 뇌손상 지원 그룹, (4) 지역 신문에 게재된 광고 및 (5) 온라인 모집 소스인 Trial Facts. 연구 장소는 Johns Hopkins Bayview Medical Center의 Geriatric & Neuropsychiatry 클리닉이 될 것입니다.
주요 목표: 제안된 파일럿 연구의 주요 목표는 TBI 후 우울증 및 동시이환 신경정신병 증상(NPS)의 치료를 위한 보티옥세틴의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 설계: 연구 설계에는 주요 우울증에 대한 DSM 5 기준을 충족하는 모든 중증도의 TBI 환자 30명의 DBPCT(이중 맹검 위약 대조 시험)가 포함될 것입니다. 화면 오류를 허용하기 위해 총 150개가 동의됩니다. 이 환자들로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 피험자는 총 12주 동안 추적될 것입니다. 피험자는 보티옥세틴군(N=15) 또는 위약군(N=15)에 무작위 배정됩니다. 치료군은 보티옥세틴 1일 10mg을 투여받으며 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 4주차 또는 8주차에 20mg으로 증량하거나 5mg으로 감량합니다. 피험자는 총 4~5회 방문합니다. 기준선 평가(1회 또는 2회 방문) 및 4주, 8주 및 12주차에 후속 방문.
잘 검증된 정신과 도구를 사용하여 12주차에 주요 우울증 및 신경정신과 동반이환의 치료에 대한 기준선과 비교하여 보티옥세틴 대 위약 치료의 효과를 비교합니다.
관련성: 이 연구는 보티옥세틴을 TBI 우울증 및 정신과적 동반이환의 치료를 위한 안전하고 새로운 약제로 사용하기 위한 강력한 예비 증거를 제공할 가능성이 있습니다. 효과가 있는 것으로 밝혀지면 이 연구의 결과를 사용하여 더 큰 연구를 설계하고 신경 영상을 통해 사용과 관련된 뇌 변화를 결정할 수 있습니다. 우울증은 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병 및 치매 증후군과 같은 다른 신경 장애에서 흔합니다. 이 연구의 결과는 다른 신경 장애의 우울증 관리에 빛을 비출 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- TBI에 대한 국방부 기준 충족
- 주요 우울증에 대한 DSM 5 기준 충족
- HAM D17에서 16점 이상
- 현재 우울증 치료를 위한 어떤 향정신성 약물도 사용하지 않음
제외 기준:
- 의학적으로 또는 정신적으로 불안정한 피험자
- 임산부
- 활성 물질 남용의 역사 x 1개월
- 기타 신경학적 문제 또는 정신분열증, 치매 또는 양극성 장애 진단
- 보티옥세틴으로 사전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물-보티옥세틴
치료군은 보티옥세틴 1일 10mg을 투여받으며 임상적으로 필요하다고 판단되면 4주차 또는 8주차에 20mg으로 증량하거나 5mg으로 감량한다.
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연구 약물인 보티옥세틴은 주요 우울 장애가 있는 성인을 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았습니다.
이 연구는 특수 인구, 즉 외상성 뇌 손상 후 주요 우울증이 발생한 사람들에서 그 효과를 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
TBI를 지속한 환자는 의학적으로 허약하고 약물 부작용에 민감하기 때문에 이 집단에서 보티옥세틴의 효과와 안전성을 테스트하는 것이 중요합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약이 사용됩니다.
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위약 대조군은 환자의 한 하위 집합에서 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hamilton Depression Scale 17 항목(HAMD-17)으로 평가한 12주차 우울 증상의 감소
기간: 12주에
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12주에
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CGI-I(Clinical Global Impression Improvement) 척도로 평가한 12주차의 우울 증상 감소
기간: 12주에
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1-12주차에 치료군 대 위약의 피험자에서 부작용 및 부작용의 비율 및 중증도 비교
기간: 최대 12주
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최대 12주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 12주차에 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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ASEX(애리조나 성적 경험) 척도에서 12주차 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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범불안장애-7항목(GAD-)으로 평가한 12주차의 불안 증상 감소
기간: 12시에
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12시에
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트로 평가한 12주째 외상 후 스트레스 증상의 감소
기간: 12주에
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12주에
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 12주차 수면 증상 개선
기간: 12주에
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12주에
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MOAS(Modified Overt Aggression Scale)로 평가한 12주차의 공격적 증상 감소
기간: 12주에
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12주에
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 점수의 복합 z-점수로 평가한 12주차 인지 개선
기간: 12주에
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12주에
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Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire(NPI-Q)로 평가한 12주차의 행동 증상 개선
기간: 12주에
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12주에
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DSST(숫자 기호 대체 테스트) 점수의 복합 z-점수로 평가한 12주차 인지 개선
기간: 12주에
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12주에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vani Rao, MD, Johns University and School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00105196
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 시작되기 전에 데이터 수집을 위한 방법이 개발될 것입니다. 각 참가자는 연구 테스트 및 평가 결과를 포함하는 고유 식별 번호가 있는 연구 폴더를 갖게 됩니다. 모든 동의 양식과 식별 인구 통계 정보를 보관할 또 다른 폴더도 유지됩니다. 폴더는 불일치 여부를 매월 검토합니다. 데이터는 암호로 보호되는 Johns Hopkins Bayview Medical Center의 신경정신과에서 관리하는 데이터베이스에 입력되며 PI와 그녀의 연구팀만 연구 폴더와 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.
데이터 모니터링 위원회에는 Dr. Rao(PI)와 데이터 및 안전 모니터링 위원회의 구성원인 Drs. 크리스토퍼 마라노, 폴 로젠버그, 진주. DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 위원회의 모든 구성원은 정신과 의사이자 Johns Hopkins University 교수진입니다. 3명의 DSM 구성원은 연구와 연결되어 있지 않습니다.
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보티옥세틴에 대한 임상 시험
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Washington University School of Medicine완전한노화 | 고령자 | 인지 기능 저하 | 모터 기능 | 심혈관 | 면역 노화 | 앉아서 생활하는 행동미국