Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin til behandling af svær depression og følgesygdomme efter traumatisk hjerneskade (TBI)

1. september 2016 opdateret af: Johns Hopkins University

Vortioxetin til behandling af svær depression og neuropsykiatriske komorbiditeter efter traumatisk hjerneskade (TBI)

Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort folkesundhedsproblem med en årlig forekomst på omkring 1,7 millioner om året. TBI er forbundet med forskellige langtidssygdomme. Blandt dem er psykiatriske forstyrrelser den væsentligste årsag til kroniske handicap og dårlig livskvalitet. Større depression er den almindelige psykiatriske følgetilstand efter TBI med rater, der spænder fra 13 % ved 1 år til 60 % ved 8 år efter TBI. Større depression efter TBI (herefter omtalt som TBI-depression) er ofte forbundet med komorbide neuropsykiatriske symptomer (NPS) såsom angst, aggression, stofmisbrug og kognitive underskud, der ofte gør behandlingen vanskelig. På trods af øgede depressionsrater er der ingen medicin, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til dets behandling.

Forskerne foreslår at adressere disse begrænsninger ved brug af et nyt serotonergt middel, vortioxetin, som har en multimodal virkningsmekanisme gennem hæmning af serotonintransporter (SERT), 5-hydroxytryptamin (5-HT)3, 7 og 1D receptorantagonisme, 1B receptorpartiel agonisme og 1A-receptoragonisme.

Overordnet mål: Det overordnede mål for det foreslåede pilotstudie er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​vortioxetin til behandling af post-TBI depression og co-morbid NPS.

Studiedesign: Studiedesignet vil omfatte en DBPCT på 30 TBI-patienter af alle sværhedsgrader, som opfylder DSM 5-kriterierne for svær depression. I alt 150 vil blive godkendt for at tillade skærmfejl. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra disse patienter. Forsøgspersoner vil blive fulgt i i alt 12 uger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten vortioxetin-armen (N=15) eller placebo-armen (N=15). Behandlingsgruppen vil modtage vortioxetin 10 mg dagligt, som øges til 20 mg eller reduceres til 5 mg, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, i uge 4 eller 8. Forsøgspersonerne vil have i alt 4-5 besøg: Baseline-evaluering (1 hhv. 2 besøg) og opfølgningsbesøg i uge 4, 8 og 12. Velvaliderede psykiatriske instrumenter vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af ​​vortioxetin versus placebobehandling i uge 12 sammenlignet med baseline. Relevans: Denne undersøgelse har potentiale til at give stærke foreløbige bevis for brugen af ​​vortioxetin som et sikkert og nyt middel til behandling af TBI-depression og dets psykiatriske følgesygdomme. Hvis resultaterne fra denne undersøgelse viser sig at være effektive, kan de bruges til at designe større undersøgelser og også bestemme hjerneforandringer forbundet med dets brug via neuroimaging.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at rekruttere 30 ambulante patienter med TBI af varierende sværhedsgrader, som også opfylder DSM 5-kriterierne for svær depression. Efterforskerne vil screene så mange potentielle forsøgspersoner som muligt for at få i alt 30 deltagere, der opfylder undersøgelseskriterierne og fuldfører undersøgelsen (i alt 30 undersøgelsesfuldførere). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før indsamling af data. Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af velvaliderede psykiatriske instrumenter. Deltagerne vil blive rekrutteret fra flere kilder: (1) Hjerneskadeklinikken ved Johns Hopkins Bayview Medical Center; (2) henvisning fra andre Hopkins ambulatorier; (3) Hjerneskadestøttegrupper organiseret af Brain Injury Association of Maryland, og (4) Annoncer placeret i lokale aviser og (5) Trial Facts - en online rekrutteringskilde. Studiestederne vil være på de geriatriske og neuropsykiatriske klinikker på Johns Hopkins Bayview Medical Center.

Overordnet mål: Det overordnede mål for det foreslåede pilotstudie er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​vortioxetin til behandling af post-TBI depression og co-morbide neuropsykiatriske symptomer (NPS).

Studiedesign: Studiedesignet vil omfatte et dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg (DBPCT) med 30 TBI-patienter af alle sværhedsgrader, som opfylder DSM 5-kriterierne for svær depression. I alt 150 vil blive godkendt for at tillade skærmfejl. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra disse patienter. Forsøgspersoner vil blive fulgt i i alt 12 uger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten vortioxetin-armen (N=15) eller placebo-armen (N=15). Behandlingsgruppen vil modtage vortioxetin 10 mg dagligt, som øges til 20 mg eller reduceres til 5 mg, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, i uge 4 eller 8. Forsøgspersonerne vil have i alt 4-5 besøg: Baseline-evaluering (1 hhv. 2 besøg) og opfølgende besøg i uge 4, 8 og 12.

Velvaliderede psykiatriske instrumenter vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af ​​vortioxetin versus placebobehandling i uge 12 sammenlignet med baseline for behandling af svær depression og dens neuropsykiatriske komorbiditeter.

Relevans: Denne undersøgelse har potentialet til at give stærke foreløbige beviser for brugen af ​​vortioxetin som et sikkert og nyt middel til behandling af TBI-depression og dets psykiatriske følgesygdomme. Hvis resultaterne fra denne undersøgelse viser sig at være effektive, kan de bruges til at designe større undersøgelser og også bestemme hjerneforandringer forbundet med dets brug via neuroimaging. Depression er almindelig i andre neurologiske lidelser såsom slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og demenssyndromer. Resultater fra denne undersøgelse kan kaste lys over håndteringen af ​​depression ved andre neurologiske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover
  • Mød forsvarsministeriets kriterier for TBI
  • Opfyld DSM 5-kriterierne for svær depression
  • Score mere end 16 på HAM D17
  • I øjeblikket ikke på nogen psykotrope midler til behandling af depression

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er medicinsk eller psykiatrisk ustabile
  • Gravid kvinde
  • Anamnese med aktivt stofmisbrug x 1 måned
  • Andre neurologiske problemer eller en diagnose af skizofreni, demens eller bipolar lidelse
  • Forudgående behandling med vortioxetin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel-Vortioxetin
Behandlingsgruppen vil modtage vortioxetin 10 mg dagligt, som øges til 20 mg eller reduceres til 5 mg, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, i uge 4 eller 8.
Medicin: Vortioxetin
Studielægemidlet vortioxetin modtog godkendelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) til at behandle voksne med svær depressiv lidelse. Denne undersøgelse udføres for at bestemme dens effektivitet i en specialiseret befolkning, dvs. dem, der har udviklet svær depression efter en traumatisk hjerneskade. Da patienter, der har pådraget sig en TBI, er medicinsk skrøbelige og følsomme over for bivirkninger af medicin, er det vigtigt at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​vortioxetin i denne population.
Andre navne:
  • Trintellix
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive brugt.
Medicin: Placebo
En placebo-komparator vil blive brugt til en undergruppe af patienter.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af depressive symptomer efter 12 uger som vurderet af Hamilton Depression Scale 17 items (HAMD-17)
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger
Reduktion af depressive symptomer efter 12 uger som vurderet ved Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) skalaen
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger og bivirkninger hos forsøgspersoner i behandlingsarmen versus placebo i uge 1-12
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i uge 12 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
baseline og ved 12 uger
Ændring fra baseline i uge 12 på Arizona Sexual Experience (ASEX) skalaen
Tidsramme: baseline og ved 12 uger
baseline og ved 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af angstsymptomer efter 12 uger som vurderet af Generalized Anxiety Disorder-7-item (GAD-)
Tidsramme: ved 12
ved 12
Reduktion af posttraumatisk stresssymptomer efter 12 uger som vurderet af posttraumatisk stresslidelse Checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger
Forbedring af søvnsymptomer efter 12 uger som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger
Reduktion af aggressive symptomer efter 12 uger som vurderet ved Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger
Forbedring i kognition efter 12 uger vurderet ved en sammensat z-score af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) score
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger
Forbedring af adfærdssymptomer efter 12 uger som vurderet af Neuropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger
Forbedring i kognition efter 12 uger som vurderet ved en sammensat z-score af DSST-scoren (Digit Symbol Substitution Test)
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vani Rao, MD, Johns University and School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00105196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forud for igangsættelse af undersøgelsen vil der blive udviklet en metode til dataindsamling. Hver deltager vil have en studiemappe med et unikt identifikationsnummer til at indeholde resultaterne af undersøgelsesprøver og evalueringer. Der vil også blive opbevaret en anden mappe, som vil indeholde alle samtykkeerklæringer og identificerende demografiske oplysninger. Mapperne vil blive gennemgået månedligt for uoverensstemmelser. Dataene vil blive indtastet i en database, der vedligeholdes i den neuropsykiatriske afdeling af Johns Hopkins Bayview Medical Center, som er beskyttet med adgangskode, og kun PI og hendes forskningsteam vil have adgang til undersøgelsesmapper og database.

Dataovervågningsudvalget vil omfatte Dr. Rao (PI) og medlemmer af Data & Safety Monitoring Board: Drs. Christopher Marano, Paul Rosenberg og Jin Joo. Alle medlemmer af bestyrelsen for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) er psykiatere og fakultetet Johns Hopkins University. De 3 DSM-medlemmer er ikke forbundet med undersøgelsen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner