沃替西汀用于治疗创伤性脑损伤 (TBI) 后的重度抑郁症和合并症

在这项研究中，研究人员建议招募 30 名不同严重程度的 TBI 门诊患者，这些患者也符合 DSM 5 重度抑郁症标准。 研究者将筛选尽可能多的潜在受试者，以获得总共 30 名符合研究标准并完成研究的参与者（Total 30 study completers）。 在收集任何数据之前，将获得所有参与者的书面知情同意。 将使用经过充分验证的精神病学仪器对参与者进行评估参与者将从多个来源招募：（1）约翰霍普金斯湾景医疗中心的脑损伤诊所； (2) 来自其他霍普金斯门诊的转介； (3) 由马里兰州脑损伤协会组织的脑损伤支持小组，以及 (4) 刊登在当地报纸上的广告和 (5) 试验事实 - 在线招聘来源。 研究地点将在约翰霍普金斯湾景医疗中心的老年和神经精神病学诊所。

总体目标：拟议试点研究的总体目标是确定 vortioxetine 治疗 TBI 后抑郁症和共病神经精神症状 (NPS) 的有效性和安全性。

研究设计：研究设计将包括一项双盲安慰剂对照试验 (DBPCT)，受试者为 30 名严重程度不同且符合 DSM 5 严重抑郁症标准的 TBI 患者。 总共 150 个将被同意允许屏幕故障。 将从这些患者那里获得书面知情同意书。 受试者将被跟踪总共 12 周。 受试者将被随机分配到沃替西汀组 (N=15) 或安慰剂组 (N=15)。 治疗组将接受每天 10 毫克的沃替西汀，如果认为临床有必要，在第 4 周或第 8 周时将增加至 20 毫克或减少至 5 毫克。受试者将总共进行 4-5 次就诊：基线评估（1 或2 次访问）以及第 4、8 和 12 周的后续访问。

将使用经过充分验证的精神病学仪器来比较第 12 周时 vortioxetine 与安慰剂治疗的有效性，与治疗重度抑郁症及其神经精神合并症的基线相比。

相关性：本研究有可能为使用沃替西汀作为治疗 TBI 抑郁症及其精神疾病合并症的安全和新型药物提供强有力的初步证据。 如果发现有效，该研究的结果可用于设计更大规模的研究，并通过神经影像学确定与其使用相关的大脑变化。 抑郁症在其他神经系统疾病中很常见，例如中风、多发性硬化症、帕金森病和痴呆症。 这项研究的结果可以阐明其他神经系统疾病中抑郁症的管理。