Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vortioxetin för behandling av allvarlig depression och komorbiditeter efter traumatisk hjärnskada (TBI)

1 september 2016 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Vortioxetin för behandling av allvarlig depression och neuropsykiatriska komorbiditeter efter traumatisk hjärnskada (TBI)

Traumatisk hjärnskada (TBI) är ett stort folkhälsoproblem med en årlig incidens på cirka 1,7 miljoner per år. TBI är förknippat med olika långtidssjukdomar. Bland dem är psykiatriska störningar den främsta orsaken till kroniska funktionshinder och dålig livskvalitet. Major depression är den vanliga psykiatriska följdsjukdomen efter TBI med frekvenser från 13 % vid 1 år till 60 % vid 8 år efter TBI. Stor depression efter TBI (hädanefter kallad TBI-depression) är ofta förknippad med komorbida neuropsykiatriska symtom (NPS) som ångest, aggression, missbruk och kognitiva brister som ofta försvårar behandlingen. Trots ökade depressionsfrekvenser finns det inget läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för dess behandling.

Utredarna föreslår att man ska ta itu med dessa begränsningar genom att använda ett nytt serotonergt medel, vortioxetin, som har en multimodal verkningsmekanism genom hämning av serotonintransportör (SERT), 5-hydroxitryptamin (5-HT)3, 7 och 1D-receptorantagonism, 1B receptorpartiell agonism och 1A-receptoragonism.

Övergripande mål: Det övergripande målet för den föreslagna pilotstudien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av vortioxetin för behandling av post-TBI depression och samtidig NPS.

Studiedesign: Studiedesignen kommer att inkludera en DBPCT på 30 TBI-patienter av alla svårighetsgrad som uppfyller DSM 5-kriterierna för svår depression. Totalt 150 kommer att godkännas för att tillåta skärmfel. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från dessa patienter. Ämnen kommer att följas i totalt 12 veckor. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen vortioxetinarmen (N=15) eller placeboarmen (N=15). Behandlingsgruppen kommer att få vortioxetin 10 mg per dag, vilket kommer att ökas till 20 mg eller minskas till 5 mg, om det anses kliniskt nödvändigt, vid vecka 4 eller 8. Försökspersonerna kommer att ha totalt 4-5 besök: Baslinjeutvärdering (1 eller 2 besök) och uppföljningsbesök i vecka 4, 8 och 12. Väl validerade psykiatriska instrument kommer att användas för att jämföra effektiviteten av vortioxetin kontra placebobehandling vid vecka 12 jämfört med baslinjen. Relevans: Denna studie har potential att ge en stark preliminär bevis för användningen av vortioxetin som ett säkert och nytt medel för behandling av TBI-depression och dess psykiatriska komorbiditeter. Om de visar sig vara effektiva kan resultaten från denna studie användas för att utforma större studier och även bestämma hjärnförändringar i samband med dess användning via neuroimaging.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie föreslår utredarna att rekrytera 30 öppenvårdspatienter med TBI av olika svårighetsgrad som också uppfyller DSM 5-kriterierna för svår depression. Utredarna kommer att screena så många potentiella försökspersoner som möjligt för att få totalt 30 deltagare som uppfyller studiekriterierna och slutföra studien (Totalt 30 studier som slutförs). Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare innan data samlas in. Deltagarna kommer att utvärderas med hjälp av välvaliderade psykiatriska instrument. Deltagarna kommer att rekryteras från flera källor: (1) Hjärnskadakliniken vid Johns Hopkins Bayview Medical Center; (2) remiss från andra Hopkins polikliniker; (3) Stödgrupper för hjärnskador organiserade av Brain Injury Association of Maryland, och (4) annonser i lokala tidningar och (5) Trial Facts - en rekryteringskälla online. Studieplatserna kommer att finnas på geriatriska och neuropsykiatriska klinikerna vid Johns Hopkins Bayview Medical Center.

Övergripande mål: Det övergripande målet för den föreslagna pilotstudien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av vortioxetin för behandling av post-TBI depression och komorbida neuropsykiatriska symtom (NPS).

Studiedesign: Studiedesignen kommer att inkludera en dubbelblind placebokontrollerad studie (DBPCT) med 30 TBI-patienter av alla svårighetsgrad som uppfyller DSM 5-kriterierna för egentlig depression. Totalt 150 kommer att godkännas för att tillåta skärmfel. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från dessa patienter. Ämnen kommer att följas i totalt 12 veckor. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen vortioxetinarmen (N=15) eller placeboarmen (N=15). Behandlingsgruppen kommer att få vortioxetin 10 mg per dag, vilket kommer att ökas till 20 mg eller minskas till 5 mg, om det anses kliniskt nödvändigt, vid vecka 4 eller 8. Försökspersonerna kommer att ha totalt 4-5 besök: Baslinjeutvärdering (1 eller 2 besök) och uppföljningsbesök vecka 4, 8 och 12.

Väl validerade psykiatriska instrument kommer att användas för att jämföra effektiviteten av vortioxetin kontra placebobehandling vid vecka 12 jämfört med baslinjen för behandling av egentlig depression och dess neuropsykiatriska komorbiditeter.

Relevans: Denna studie har potential att ge starka preliminära bevis för användningen av vortioxetin som ett säkert och nytt medel för behandling av TBI-depression och dess psykiatriska komorbiditeter. Om de visar sig vara effektiva kan resultaten från denna studie användas för att utforma större studier och även bestämma hjärnförändringar i samband med dess användning via neuroimaging. Depression är vanligt vid andra neurologiska sjukdomar som stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom och demenssyndrom. Resultat från denna studie kan belysa hanteringen av depression vid andra neurologiska störningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 år och uppåt
  • Möt försvarsdepartementets kriterier för TBI
  • Uppfyll DSM 5-kriterierna för svår depression
  • Poäng högre än 16 på HAM D17
  • För närvarande inte på några psykofarmaka för behandling av depression

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är medicinskt eller psykiatriskt instabila
  • Gravid kvinna
  • Historik av missbruk av aktiv substans x 1 månad
  • Andra neurologiska problem, eller en diagnos av schizofreni, demens eller bipolär sjukdom
  • Tidigare behandling med vortioxetin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel-Vortioxetin
Behandlingsgruppen kommer att få vortioxetin 10 mg per dag, vilket kommer att ökas till 20 mg eller minskas till 5 mg, om det anses kliniskt nödvändigt, vid vecka 4 eller 8.
Läkemedel: Vortioxetin
Studieläkemedlet, vortioxetin, fick godkännande från U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att behandla vuxna med allvarlig depressiv sjukdom. Denna studie görs för att fastställa dess effektivitet i en specialiserad befolkning, det vill säga de som har utvecklat allvarlig depression efter en traumatisk hjärnskada. Eftersom patienter som har fått en TBI är medicinskt ömtåliga och känsliga för biverkningar av mediciner, är det viktigt att testa effektiviteten och säkerheten för vortioxetin i denna population.
Andra namn:
  • Trintellix
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo kommer att användas.
Läkemedel: Placebo
En placebo-komparator kommer att användas i en undergrupp av patienter.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av depressiva symtom vid 12 veckor enligt bedömningen av Hamilton Depression Scale 17 poster (HAMD-17)
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor
Minskning av depressiva symtom vid 12 veckor enligt bedömningen av Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) skalan
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och biverkningar hos patienter i behandlingsarmen jämfört med placebo vid vecka 1-12
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Ändring från baslinjen vid vecka 12 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: baseline och vid 12 veckor
baseline och vid 12 veckor
Ändring från baslinjen vid vecka 12 på Arizona Sexual Experience (ASEX)-skalan
Tidsram: baseline och vid 12 veckor
baseline och vid 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av ångestsymtom vid 12 veckor enligt bedömningen av Generalized Anxiety Disorder-7-item (GAD-)
Tidsram: vid 12
vid 12
Minskning av posttraumatisk stresssymptom vid 12 veckor enligt bedömningen av posttraumatisk stressyndrom Checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor
Förbättring av sömnsymtom vid 12 veckor enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor
Minskning av aggressiva symtom vid 12 veckor enligt bedömningen av den modifierade skalan för öppen aggression (MOAS)
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor
Förbättring av kognition efter 12 veckor, bedömd med en sammansatt z-poäng av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) poäng
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor
Förbättring av beteendesymtom vid 12 veckor enligt bedömning av neuropsykiatriska inventeringsformuläret (NPI-Q
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor
Förbättring i kognition vid 12 veckor, bedömd med en sammansatt z-poäng av DSST-poängen (Digit Symbol Substitution Test)
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Vani Rao, MD, Johns University and School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00105196

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inför initieringen av studien kommer en metod att utvecklas för datainsamling. Varje deltagare kommer att ha en studiemapp med ett unikt identifieringsnummer för att innehålla resultaten från studietester och utvärderingar. En annan mapp kommer också att hållas som innehåller alla samtyckesformulär och identifierande demografisk information. Mapparna kommer att granskas varje månad för inkonsekvenser. Uppgifterna kommer att föras in i en databas som underhålls i neuropsykiatriavdelningen vid Johns Hopkins Bayview Medical Center, som är lösenordsskyddad och endast PI och hennes forskargrupp kommer att ha tillgång till studiemapparna och databasen.

Dataövervakningskommittén kommer att inkludera Dr. Rao (PI) och medlemmar av Data & Safety Monitoring Board: Drs. Christopher Marano, Paul Rosenberg och Jin Joo. Alla medlemmar i styrelsen för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) är psykiatriker och fakulteten Johns Hopkins University. De 3 DSM-medlemmarna är inte kopplade till studien.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Kliniska prövningar på Vortioxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera