Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vortioksetin for behandling av alvorlig depresjon og komorbiditeter etter traumatisk hjerneskade (TBI)

1. september 2016 oppdatert av: Johns Hopkins University

Vortioksetin for behandling av alvorlig depresjon og nevropsykiatriske komorbiditeter etter traumatisk hjerneskade (TBI)

Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort folkehelseproblem med en årlig forekomst på om lag 1,7 millioner per år. TBI er assosiert med ulike langsiktige sykeligheter. Blant dem er psykiatriske forstyrrelser den viktigste årsaken til kronisk funksjonshemming og dårlig livskvalitet. Major depresjon er den vanlige psykiatriske følgetilstanden etter TBI med rater som varierer fra 13 % ved 1 år til 60 % ved 8 år etter TBI. Major depresjon etter TBI (heretter omtalt som TBI-depresjon) er ofte forbundet med komorbide nevropsykiatriske symptomer (NPS) som angst, aggresjon, rusmisbruk og kognitive mangler som ofte vanskeliggjør behandling. Til tross for økte forekomster av depresjon, er det ingen Food and Drug Administration (FDA) godkjente legemidler for behandlingen.

Etterforskerne foreslår å adressere disse begrensningene ved bruk av et nytt serotonergt middel, vortioksetin, som har en multimodal virkningsmekanisme gjennom hemming av serotonintransportør (SERT), 5-hydroksytryptamin (5-HT)3, 7 og 1D reseptorantagonisme, 1B reseptor partiell agonisme, og 1A reseptor agonisme.

Overordnet mål: Det overordnede målet for den foreslåtte pilotstudien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til vortioksetin for behandling av post-TBI depresjon og komorbid NPS.

Studiedesign: Studiedesignet vil inkludere en DBPCT på 30 TBI-pasienter av alle alvorlighetsgrader som oppfyller DSM 5-kriteriene for alvorlig depresjon. Totalt 150 vil bli godkjent for å tillate skjermfeil. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra disse pasientene. Forsøkspersonene vil bli fulgt i totalt 12 uker. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten vortioksetin-armen (N=15) eller placebo-armen (N=15). Behandlingsgruppen vil få vortioksetin 10 mg per dag, som økes til 20 mg eller reduseres til 5 mg, hvis det anses klinisk nødvendig, i uke 4 eller 8. Forsøkspersonene vil ha totalt 4-5 besøk: Baseline-evaluering (1 eller 2 besøk) og oppfølgingsbesøk i uke 4, 8 og 12. Godt validerte psykiatriske instrumenter vil bli brukt for å sammenligne effektiviteten av vortioksetin versus placebobehandling ved uke 12 sammenlignet med baseline. Relevans: Denne studien har potensial til å gi sterke foreløpige bevis for bruk av vortioksetin som et trygt og nytt middel for behandling av TBI-depresjon og dets psykiatriske komorbiditeter. Hvis de viser seg å være effektive, kan resultater fra denne studien brukes til å designe større studier og også bestemme hjerneforandringer assosiert med bruken via nevroimaging.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien foreslår etterforskerne å rekruttere 30 polikliniske pasienter med TBI av ulik alvorlighetsgrad som også oppfyller DSM 5-kriteriene for alvorlig depresjon. Etterforskerne vil screene så mange potensielle forsøkspersoner som mulig for å få totalt 30 deltakere som oppfyller studiekriteriene og fullfører studien (totalt 30 fullførere). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før innsamling av data. Deltakerne vil bli evaluert ved å bruke godt validerte psykiatriske instrumenter. Deltakerne vil bli rekruttert fra flere kilder: (1) Hjerneskadeklinikk ved Johns Hopkins Bayview Medical Center; (2) henvisning fra andre Hopkins poliklinikker; (3) Hjerneskadestøttegrupper organisert av Brain Injury Association of Maryland, og (4) Annonser plassert i lokale aviser og (5) Trial Facts - en rekrutteringskilde på nett. Studiestedene vil være ved de geriatriske og nevropsykiatriske klinikkene ved Johns Hopkins Bayview Medical Center.

Overordnet mål: Det overordnede målet med den foreslåtte pilotstudien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til vortioksetin for behandling av post-TBI depresjon og komorbide nevropsykiatriske symptomer (NPS).

Studiedesign: Studiedesignet vil inkludere en dobbeltblindet placebokontrollert studie (DBPCT) av 30 TBI-pasienter av alle alvorlighetsgrader som oppfyller DSM 5-kriteriene for alvorlig depresjon. Totalt 150 vil bli godkjent for å tillate skjermfeil. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra disse pasientene. Forsøkspersonene vil bli fulgt i totalt 12 uker. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten vortioksetin-armen (N=15) eller placebo-armen (N=15). Behandlingsgruppen vil få vortioksetin 10 mg per dag, som økes til 20 mg eller reduseres til 5 mg, hvis det anses klinisk nødvendig, i uke 4 eller 8. Forsøkspersonene vil ha totalt 4-5 besøk: Baseline-evaluering (1 eller 2 besøk) og oppfølgingsbesøk i uke 4, 8 og 12.

Godt validerte psykiatriske instrumenter vil bli brukt for å sammenligne effektiviteten av vortioksetin versus placebobehandling ved uke 12 sammenlignet med baseline for behandling av alvorlig depresjon og dens nevropsykiatriske komorbiditeter.

Relevans: Denne studien har potensial til å gi sterke foreløpige bevis for bruk av vortioksetin som et trygt og nytt middel for behandling av TBI-depresjon og dens psykiatriske komorbiditeter. Hvis de viser seg å være effektive, kan resultater fra denne studien brukes til å designe større studier og også bestemme hjerneforandringer assosiert med bruken via nevroimaging. Depresjon er vanlig ved andre nevrologiske lidelser som hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom og demenssyndromer. Resultater fra denne studien kan kaste lys i behandlingen av depresjon ved andre nevrologiske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fra 18 år og oppover
  • Møt forsvarsdepartementets kriterier for TBI
  • Oppfyll DSM 5-kriteriene for alvorlig depresjon
  • Poeng høyere enn 16 på HAM D17
  • Foreløpig ikke på noen psykotropika for behandling av depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er medisinsk eller psykiatrisk ustabile
  • Gravide kvinner
  • Anamnese med virkestoffmisbruk x 1 måned
  • Andre nevrologiske problemer, eller en diagnose av schizofreni, demens eller bipolar lidelse
  • Tidligere behandling med vortioksetin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikament-Vortioxetine
Behandlingsgruppen vil få vortioksetin 10 mg per dag, som økes til 20 mg eller reduseres til 5 mg, hvis det anses klinisk nødvendig, i uke 4 eller 8.
Legemiddel: Vortioksetin
Studiemedisinen, vortioxetine, fikk godkjenning fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle voksne med alvorlig depressiv lidelse. Denne studien gjøres for å bestemme dens effektivitet i en spesialisert befolkning, det vil si de som har utviklet alvorlig depresjon etter en traumatisk hjerneskade. Siden pasienter som har pådratt seg en TBI er medisinsk skjøre og følsomme for bivirkninger av medisiner, er det viktig å teste effektiviteten og sikkerheten til vortioksetin i denne populasjonen.
Andre navn:
  • Trintellix
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil bli brukt.
Legemiddel: Placebo
En placebo komparator vil bli brukt i en undergruppe av pasienter.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av depressive symptomer ved 12 uker som vurdert av Hamilton Depression Scale 17 elementer (HAMD-17)
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker
Reduksjon av depressive symptomer ved 12 uker som vurdert av Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) skalaen
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av rater og alvorlighetsgrad av bivirkninger og uønskede effekter hos forsøkspersoner i behandlingsarmen versus placebo ved uke 1-12
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Endring fra baseline ved uke 12 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
baseline og ved 12 uker
Endring fra baseline ved uke 12 på Arizona Sexual Experience (ASEX)-skalaen
Tidsramme: baseline og ved 12 uker
baseline og ved 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av angstsymptomer ved 12 uker, vurdert av Generalized Anxiety Disorder-7-item (GAD-)
Tidsramme: klokken 12
klokken 12
Reduksjon av posttraumatisk stresssymptomer ved 12 uker som vurdert av posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker
Forbedring av søvnsymptomer ved 12 uker som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker
Reduksjon av aggressive symptomer etter 12 uker som vurdert av Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker
Forbedring i kognisjon etter 12 uker, vurdert av en sammensatt z-score av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) poengsum
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker
Forbedring av atferdssymptomer ved 12 uker som vurdert av Nevropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker
Forbedring i kognisjon etter 12 uker, vurdert av en sammensatt z-score av DSST-poengsummen (Digit Symbol Substitution Test)
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vani Rao, MD, Johns University and School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00105196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Før igangsetting av studien vil det bli utviklet en metode for datainnsamling. Hver deltaker vil ha en studiemappe med et unikt identifikasjonsnummer som inneholder resultatene fra studietester og evalueringer. En annen mappe vil også beholdes som vil inneholde alle samtykkeskjemaer og identifiserende demografisk informasjon. Mappene vil bli gjennomgått månedlig for inkonsekvenser. Dataene vil bli lagt inn i en database som vedlikeholdes i nevropsykiatriavdelingen ved Johns Hopkins Bayview Medical Center, som er passordbeskyttet og bare PI og hennes forskningsteam vil ha tilgang til studiemappene og databasen.

Dataovervåkingskomiteen vil omfatte Dr. Rao (PI), og medlemmer av Data & Safety-overvåkingsstyret: Drs. Christopher Marano, Paul Rosenberg og Jin Joo. Alle medlemmer av styret for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) er psykiatere og fakultetet Johns Hopkins University. De 3 DSM-medlemmene er ikke knyttet til studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Kliniske studier på Vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere