Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vortioxetin a súlyos depresszió és a traumás agysérülést (TBI) követő társbetegségek kezelésére

2016. szeptember 1. frissítette: Johns Hopkins University

Vortioxetin súlyos depresszió és neuropszichiátriai társbetegségek kezelésére traumás agysérülés (TBI) után

A traumás agysérülés (TBI) jelentős közegészségügyi probléma, évente körülbelül 1,7 millióan fordul elő. A TBI különféle hosszú távú morbiditásokkal jár. Közülük a pszichiátriai zavarok a krónikus rokkantság és a rossz életminőség fő okai. A súlyos depresszió a TBI utáni gyakori pszichiátriai következménye, az arány 13%-tól 1 év után 60%-ig 8 évvel a TBI után. A TBI utáni súlyos depresszió (a továbbiakban: TBI-depresszió) gyakran társul olyan komorbid neuropszichiátriai tünetekkel (NPS), mint a szorongás, az agresszió, a szerhasználat és a kognitív hiányosságok, amelyek gyakran megnehezítik a kezelést. A depresszió megnövekedett aránya ellenére a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott gyógyszer(ek) nincs a kezelésére.

A kutatók azt javasolják, hogy kezeljék ezeket a korlátokat egy új szerotonerg szer, a vortioxetin alkalmazásával, amelynek multimodális hatásmechanizmusa a szerotonin transzporter (SERT) gátlása, az 5-hidroxi-triptamin (5-HT)3, 7 és az 1D receptor antagonizmus, 1B. receptor részleges agonizmus és 1A receptor agonizmus.

Átfogó cél: A javasolt kísérleti vizsgálat átfogó célja a vortioxetin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a TBI utáni depresszió és a társbetegségek NPS kezelésében.

A vizsgálat tervezése: A vizsgálati terv 30, bármilyen súlyosságú TBI-betegből álló DBPCT-t fog tartalmazni, akik megfelelnek a DSM 5 súlyos depresszió kritériumainak. Összesen 150-et hagynak jóvá a képernyő meghibásodásának figyelembevételével. Ezektől a betegektől írásos beleegyezést kell kérni. Az alanyokat összesen 12 hétig követik nyomon. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vortioxetin-karba (N=15) vagy a placebo-karba (N=15). A kezelt csoport napi 10 mg vortioxetint kap, amelyet 20 mg-ra emelnek vagy 5 mg-ra csökkentenek, ha klinikailag szükségesnek ítélik a 4. vagy 8. héten. Az alanyoknak összesen 4-5 viziten kell részt venniük: Kiindulási értékelés (1 ill. 2 vizit) és utóellenőrzés a 4., 8. és 12. héten. Jól validált pszichiátriai műszerekkel hasonlítják össze a vortioxetin és a placebo-kezelés hatékonyságát a 12. héten a kiindulási értékkel összehasonlítva Relevancia: Ez a vizsgálat erős előzetes vizsgálatot jelent bizonyítékok a vortioxetin biztonságos és újszerű szerként történő alkalmazására a TBI-depresszió és pszichiátriai társbetegségei kezelésére. Ha hatásosnak találják, a tanulmány eredményei felhasználhatók nagyobb vizsgálatok tervezésére, valamint a használattal kapcsolatos agyi változások meghatározására neuroimaging segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók 30, különböző súlyosságú TBI-s járóbeteg felvételét javasolják, akik szintén megfelelnek a DSM 5-ös major depresszió kritériumának. A vizsgálók a lehető legtöbb potenciális alanyt átvizsgálják, hogy összesen 30 olyan résztvevőt kapjanak, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak és befejezik a vizsgálatot (összesen 30 vizsgálatot befejező). Az adatok gyűjtése előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. A résztvevőket jól validált pszichiátriai eszközökkel értékelik. A résztvevőket több forrásból veszik fel: (1) Agysérülési Klinika a Johns Hopkins Bayview Medical Centerben; (2) beutaló más Hopkins járóbeteg-klinikákról; (3) Agysérüléseket támogató csoportok, amelyeket a Maryland-i Agysérülések Egyesülete szervezett, és (4) a helyi újságokban elhelyezett hirdetések és (5) a próbatételek – online toborzóforrás. A vizsgálati helyszínek a Johns Hopkins Bayview Medical Center Geriátriai és Neuropszichiátriai Klinikáin lesznek.

Átfogó cél: A javasolt kísérleti vizsgálat átfogó célja a vortioxetin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a TBI utáni depresszió és a társbetegségek neuropszichiátriai tünetek (NPS) kezelésében.

A vizsgálat tervezése: A vizsgálati terv tartalmazni fog egy kettős vak placebo-kontrollos vizsgálatot (DBPCT), amelyben 30 olyan, bármilyen súlyosságú TBI-beteg vett részt, akik megfelelnek a major depresszió DSM 5 kritériumainak. Összesen 150-et hagynak jóvá a képernyő meghibásodásának figyelembevételével. Ezektől a betegektől írásos beleegyezést kell kérni. Az alanyokat összesen 12 hétig követik nyomon. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vortioxetin-karba (N=15) vagy a placebo-karba (N=15). A kezelt csoport napi 10 mg vortioxetint kap, amelyet 20 mg-ra emelnek vagy 5 mg-ra csökkentenek, ha klinikailag szükségesnek ítélik a 4. vagy 8. héten. Az alanyoknak összesen 4-5 viziten kell részt venniük: Kiindulási értékelés (1 ill. 2 vizit) és utóellenőrző látogatások a 4., 8. és 12. héten.

Jól validált pszichiátriai eszközökkel hasonlítják össze a vortioxetin és a placebo-kezelés hatékonyságát a 12. héten a major depresszió és a neuropszichiátriai társbetegségek kezelésének kiindulási értékéhez képest.

Relevancia: Ez a tanulmány erős előzetes bizonyítékot szolgáltathat a vortioxetin biztonságos és újszerű szerként történő alkalmazására a TBI-depresszió és pszichiátriai társbetegségei kezelésére. Ha hatásosnak találják, a tanulmány eredményei felhasználhatók nagyobb vizsgálatok tervezésére, valamint a használattal kapcsolatos agyi változások meghatározására neuroimaging segítségével. A depresszió gyakori más neurológiai betegségekben, mint például a stroke, a sclerosis multiplex, a Parkinson-kór és a demencia szindrómák. A tanulmány eredményei fényt vethetnek a depresszió kezelésére más neurológiai betegségekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Teljesítse a Védelmi Minisztérium követelményeit a TBI számára
  • Megfelel a DSM 5 súlyos depresszió kritériumának
  • 16-nál nagyobb pontszám a HAM D17-en
  • Jelenleg nem alkalmaznak pszichotrópokat a depresszió kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag vagy pszichiátriailag instabil alanyok
  • Terhes nők
  • Hatóanyag-visszaélés anamnézisében x 1 hónap
  • Egyéb neurológiai problémák, vagy skizofrénia, demencia vagy bipoláris zavar diagnózisa
  • Előzetes vortioxetin kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer-Vortioxetine
A kezelt csoport napi 10 mg vortioxetint kap, amelyet a 4. vagy 8. héten 20 mg-ra emelnek vagy 5 mg-ra csökkentenek, ha klinikailag szükségesnek tartják.
Drog: Vortioxetine
A vizsgálati gyógyszer, a vortioxetin megkapta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyását súlyos depressziós rendellenességben szenvedő felnőttek kezelésére. Ezt a vizsgálatot annak érdekében végezzük, hogy meghatározzák a hatékonyságát egy speciális populációban, azaz azokban, akiknél súlyos depresszió alakult ki traumás agysérülés után. Mivel a TBI-ban szenvedő betegek orvosilag törékenyek és érzékenyek a gyógyszerek mellékhatásaira, fontos a vortioxetin hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése ebben a populációban.
Más nevek:
  • Trintellix
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebót kell alkalmazni.
Drog: Placebo
A betegek egy alcsoportjában placebo-komparátort fognak alkalmazni.
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A depressziós tünetek csökkentése 12. héten a Hamilton Depressziós Skála 17-es (HAMD-17) alapján
Időkeret: 12 hetesen
12 hetesen
A depressziós tünetek csökkentése a 12. héten a Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) skála alapján
Időkeret: 12 hetesen
12 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások és nemkívánatos hatások gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása a kezelési csoportban a placebóval az 1-12. héten
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálán
Időkeret: alapvonalon és a 12. héten
alapvonalon és a 12. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten az Arizona Sexual Experience (ASEX) skálán
Időkeret: alapvonalon és a 12. héten
alapvonalon és a 12. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szorongásos tünetek csökkentése a 12. héten a Generalizált szorongásos zavar-7-tétel (GAD-) alapján
Időkeret: 12-kor
12-kor
A poszttraumás stressz tüneteinek csökkentése 12. héten, a DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlistája alapján
Időkeret: 12 hetesen
12 hetesen
Az alvási tünetek javulása a 12. héten a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján
Időkeret: 12 hetesen
12 hetesen
Az agresszív tünetek csökkentése a 12. héten a Modified Open Aggression Scale (MOAS) alapján
Időkeret: 12 hetesen
12 hetesen
A kogníció javulása a 12. héten, a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) pontszámának összetett z-pontszámával értékelve
Időkeret: 12 hetesen
12 hetesen
A viselkedési tünetek javulása a 12. héten a Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) alapján
Időkeret: 12 hetesen
12 hetesen
A kogníció javulása a 12. héten a Digit Symbol Substitution Test (DSST) pontszámának összetett z-pontszámával értékelve
Időkeret: 12 hetesen
12 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Takeda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vani Rao, MD, Johns University and School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00105196

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálat megkezdése előtt az adatgyűjtés módszerét dolgozzák ki. Minden résztvevőnek lesz egy egyedi azonosítószámmal ellátott tanulmánymappa, amely tartalmazza a vizsgálati tesztek és értékelések eredményeit. Egy másik mappát is megőrzünk, amely tartalmazza az összes beleegyezési űrlapot és a demográfiai adatokat. A mappákat havonta felülvizsgáljuk az ellentmondások miatt. Az adatokat a Johns Hopkins Bayview Medical Center neuropszichiátriai részlegében vezetik be, amely jelszóval védett, és csak a PI és kutatócsoportja férhet hozzá a tanulmánymappákhoz és az adatbázishoz.

Az adatfelügyeleti bizottság tagja lesz Dr. Rao (PI), valamint a Data & Safety Monitoring Testület tagjai: Drs. Christopher Marano, Paul Rosenberg és Jin Joo. A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) testületének minden tagja pszichiáter és a Johns Hopkins Egyetem oktatója. A 3 DSM-tag nem kapcsolódik a tanulmányhoz.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel