Vortioxetina para el tratamiento de la depresión mayor y las comorbilidades posteriores a una lesión cerebral traumática (LCT)

En este estudio, los investigadores proponen reclutar a 30 pacientes ambulatorios con TBI de diversos grados de gravedad que también cumplan con los criterios del DSM 5 para la depresión mayor. Los investigadores evaluarán a tantos sujetos potenciales como sea posible para obtener un total de 30 participantes que cumplan con los criterios del estudio y completen el estudio (Total de 30 participantes que completaron el estudio). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la recopilación de cualquier dato. Los participantes serán evaluados usando instrumentos psiquiátricos bien validados. Los participantes serán reclutados de varias fuentes: (1) Clínica de Lesiones Cerebrales en el Centro Médico Johns Hopkins Bayview; (2) remisión de otras clínicas ambulatorias de Hopkins; (3) Grupos de apoyo para lesiones cerebrales organizados por la Asociación de lesiones cerebrales de Maryland y (4) Anuncios colocados en periódicos locales y (5) Datos de prueba: una fuente de reclutamiento en línea. Los lugares de estudio serán las clínicas de geriatría y neuropsiquiatría del Johns Hopkins Bayview Medical Center.

Objetivo general: El objetivo general del estudio piloto propuesto es determinar la eficacia y la seguridad de la vortioxetina para el tratamiento de la depresión posterior a una LCT y los síntomas neuropsiquiátricos comórbidos (SNP).

Diseño del estudio: el diseño del estudio incluirá un ensayo doble ciego controlado con placebo (DBPCT) de 30 pacientes con TBI de todas las gravedades que cumplan con los criterios del DSM 5 para la depresión mayor. Se consentirán un total de 150 para permitir fallas de pantalla. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de estos pacientes. Los sujetos serán seguidos durante un total de 12 semanas. Los sujetos serán aleatorizados al brazo de vortioxetina (N=15) o al brazo de placebo (N=15). El grupo de tratamiento recibirá 10 mg de vortioxetina por día, que se aumentarán a 20 mg o se reducirán a 5 mg, si se considera clínicamente necesario, en la semana 4 u 8. Los sujetos tendrán un total de 4-5 visitas: Evaluación inicial (1 o 2 visitas) y visitas de seguimiento en las semanas 4, 8 y 12.

Se utilizarán instrumentos psiquiátricos bien validados para comparar la eficacia del tratamiento con vortioxetina frente a placebo en la semana 12 en comparación con el valor inicial para el tratamiento de la depresión mayor y sus comorbilidades neuropsiquiátricas.

Relevancia: este estudio tiene el potencial de proporcionar evidencia preliminar sólida para el uso de vortioxetina como un agente seguro y novedoso para el tratamiento de la depresión TBI y sus comorbilidades psiquiátricas. Si se encuentra que es efectivo, los resultados de este estudio pueden usarse para diseñar estudios más grandes y también determinar los cambios cerebrales asociados con su uso a través de neuroimágenes. La depresión es común en otros trastornos neurológicos como el accidente cerebrovascular, la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson y los síndromes de demencia. Los resultados de este estudio pueden arrojar luz sobre el manejo de la depresión en otros trastornos neurológicos.