Vortioxétine pour le traitement de la dépression majeure et des comorbidités après un traumatisme crânien (TCC)

Dans cette étude, les chercheurs proposent de recruter 30 patients ambulatoires atteints de TCC de divers degrés de gravité qui répondent également aux critères du DSM 5 pour la dépression majeure. Les enquêteurs sélectionneront autant de sujets potentiels que possible pour obtenir un total de 30 participants qui répondent aux critères de l'étude et terminent l'étude (Total 30 finissants de l'étude). Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant la collecte de toute donnée. Les participants seront évalués à l'aide d'instruments psychiatriques bien validés. Les participants seront recrutés à partir de plusieurs sources : (1) Clinique de lésions cérébrales au Johns Hopkins Bayview Medical Center ; (2) recommandation d'autres cliniques externes de Hopkins ; (3) Groupes de soutien aux lésions cérébrales organisés par la Brain Injury Association of Maryland, et (4) Annonces placées dans les journaux locaux et (5) Trial Facts - une source de recrutement en ligne. Les sites d'étude seront dans les cliniques de gériatrie et de neuropsychiatrie du Johns Hopkins Bayview Medical Center.

Objectif primordial : L'objectif primordial de l'étude pilote proposée est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la vortioxétine pour le traitement de la dépression post-TC et des symptômes neuropsychiatriques comorbides (SNP).

Conception de l'étude : la conception de l'étude comprendra un essai contrôlé par placebo en double aveugle (DBPCT) de 30 patients TBI de toutes les gravités qui répondent aux critères du DSM 5 pour la dépression majeure. Un total de 150 seront consentis pour tenir compte des pannes d'écran. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de ces patients. Les sujets seront suivis pendant un total de 12 semaines. Les sujets seront randomisés dans le bras vortioxétine (N = 15) ou dans le bras placebo (N = 15). Le groupe de traitement recevra de la vortioxétine 10 mg par jour, qui sera augmentée à 20 mg ou réduite à 5 mg, si cela est jugé cliniquement nécessaire, à la semaine 4 ou 8. Les sujets auront un total de 4 à 5 visites : évaluation de base (1 ou 2 visites) et des visites de suivi aux semaines 4, 8 et 12.

Des instruments psychiatriques bien validés seront utilisés pour comparer l'efficacité de la vortioxétine par rapport au traitement placebo à la semaine 12 par rapport à la ligne de base pour le traitement de la dépression majeure et de ses comorbidités neuropsychiatriques.

Pertinence : Cette étude a le potentiel de fournir des preuves préliminaires solides de l'utilisation de la vortioxétine en tant qu'agent sûr et nouveau pour le traitement de la dépression TBI et de ses comorbidités psychiatriques. S'ils s'avèrent efficaces, les résultats de cette étude peuvent être utilisés pour concevoir des études plus vastes et également déterminer les changements cérébraux associés à son utilisation via la neuroimagerie. La dépression est fréquente dans d'autres troubles neurologiques tels que les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson et les syndromes de démence. Les résultats de cette étude peuvent éclairer la prise en charge de la dépression dans d'autres troubles neurologiques.