Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вортиоксетин для лечения большой депрессии и сопутствующих заболеваний после черепно-мозговой травмы (ЧМТ)

1 сентября 2016 г. обновлено: Johns Hopkins University

Вортиоксетин для лечения большой депрессии и сопутствующих психоневрологических заболеваний после черепно-мозговой травмы (ЧМТ)

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является серьезной проблемой общественного здравоохранения с ежегодной заболеваемостью около 1,7 миллиона человек. ЧМТ связана с различными долгосрочными заболеваниями. Среди них психические расстройства являются основной причиной хронической инвалидности и низкого качества жизни. Большая депрессия является распространенным психическим последствием после ЧМТ с частотой от 13% через 1 год до 60% через 8 лет после ЧМТ. Большая депрессия после ЧМТ (далее именуемая как депрессия после ЧМТ) часто связана с коморбидными нейропсихиатрическими симптомами (НПС), такими как тревога, агрессия, злоупотребление психоактивными веществами и когнитивные нарушения, которые часто затрудняют лечение. Несмотря на повышенный уровень депрессии, не существует одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) лекарств для ее лечения.

Исследователи предлагают устранить эти ограничения с помощью нового серотонинергического агента, вортиоксетина, который обладает мультимодальным механизмом действия за счет ингибирования переносчика серотонина (SERT), 5-гидрокситриптамина (5-HT)3, 7 и антагонизма к рецепторам 1D, 1B. частичный агонизм рецепторов и агонизм рецепторов 1А.

Общая цель. Основная цель предлагаемого пилотного исследования — определить эффективность и безопасность вортиоксетина для лечения депрессии после ЧМТ и сопутствующих НПВ.

Дизайн исследования: Дизайн исследования будет включать DBPCT 30 пациентов с ЧМТ всех степеней тяжести, которые соответствуют критериям DSM 5 для большой депрессии. В общей сложности 150 будут одобрены, чтобы учесть сбои экрана. От этих пациентов будет получено письменное информированное согласие. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 недель. Субъекты будут рандомизированы либо в группу вортиоксетина (N=15), либо в группу плацебо (N=15). Группа лечения будет получать вортиоксетин в дозе 10 мг в день, которая будет увеличена до 20 мг или снижена до 5 мг, если это будет сочтено клинически необходимым, на 4 или 8 неделе. 2 визита) и последующие визиты на 4, 8 и 12 неделе. Для сравнения эффективности лечения вортиоксетином и плацебо на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем будут использоваться хорошо проверенные психиатрические инструменты. доказательства использования вортиоксетина в качестве безопасного и нового средства для лечения депрессии после ЧМТ и сопутствующих психических заболеваний. Если результаты этого исследования будут признаны эффективными, их можно будет использовать для разработки более крупных исследований, а также для определения изменений мозга, связанных с его использованием, с помощью нейровизуализации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи предлагают набрать 30 амбулаторных пациентов с ЧМТ различной степени тяжести, которые также соответствуют критериям большой депрессии DSM 5. Исследователи будут проверять как можно больше потенциальных субъектов, чтобы получить в общей сложности 30 участников, которые соответствуют критериям исследования и завершат исследование (всего 30 участников, завершивших исследование). Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до сбора любых данных. Участники будут оцениваться с использованием хорошо проверенных психиатрических инструментов Участники будут набраны из нескольких источников: (1) Клиника травм головного мозга в Медицинском центре Джонса Хопкинса Бэйвью; (2) направление из других амбулаторных клиник Хопкинса; (3) группы поддержки при травмах головного мозга, организованные Ассоциацией травм головного мозга штата Мэриленд, и (4) рекламные объявления, размещенные в местных газетах, и (5) Trial Facts — онлайн-источник вербовки. Исследовательские центры будут находиться в клиниках гериатрии и нейропсихиатрии в медицинском центре Johns Hopkins Bayview.

Основная цель. Основная цель предлагаемого пилотного исследования — определить эффективность и безопасность вортиоксетина для лечения депрессии после ЧМТ и сопутствующих психоневрологических симптомов (НПС).

Дизайн исследования: Дизайн исследования будет включать двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (DBPCT) с участием 30 пациентов с ЧМТ всех степеней тяжести, которые соответствуют критериям DSM 5 для большой депрессии. В общей сложности 150 будут одобрены, чтобы учесть сбои экрана. От этих пациентов будет получено письменное информированное согласие. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 недель. Субъекты будут рандомизированы либо в группу вортиоксетина (N=15), либо в группу плацебо (N=15). Группа лечения будет получать вортиоксетин в дозе 10 мг в день, которая будет увеличена до 20 мг или снижена до 5 мг, если это будет сочтено клинически необходимым, на 4 или 8 неделе. 2 визита) и последующие визиты на 4, 8 и 12 неделе.

Хорошо проверенные психиатрические инструменты будут использоваться для сравнения эффективности лечения вортиоксетином и плацебо на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем лечения большой депрессии и ее психоневрологических сопутствующих заболеваний.

Актуальность: это исследование может предоставить убедительные предварительные доказательства использования вортиоксетина в качестве безопасного и нового средства для лечения депрессии после ЧМТ и сопутствующих психических заболеваний. Если результаты этого исследования будут признаны эффективными, их можно будет использовать для разработки более крупных исследований, а также для определения изменений мозга, связанных с его использованием, с помощью нейровизуализации. Депрессия часто встречается при других неврологических расстройствах, таких как инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и синдромы деменции. Результаты этого исследования могут пролить свет на лечение депрессии при других неврологических расстройствах.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет и старше
  • Соответствовать критериям министерства обороны для ЧМТ
  • Соответствуют критериям DSM 5 для большой депрессии
  • Наберите более 16 баллов по шкале HAM D17.
  • В настоящее время не принимает никаких психотропных средств для лечения депрессии.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые нестабильны с медицинской или психической точки зрения
  • Беременные женщины
  • История злоупотребления активными веществами x 1 месяц
  • Другие неврологические проблемы или диагноз шизофрении, деменции или биполярного расстройства.
  • Предварительное лечение вортиоксетином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат-Вортиоксетин
Группа лечения будет получать вортиоксетин в дозе 10 мг в день, которая будет увеличена до 20 мг или снижена до 5 мг, если это будет сочтено клинически необходимым, на 4 или 8 неделе.
Лекарство: Вортиоксетин
Исследуемый препарат вортиоксетин получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых с большим депрессивным расстройством. Это исследование проводится для определения его эффективности в специализированной популяции, то есть у тех, у кого развилась большая депрессия после черепно-мозговой травмы. Поскольку пациенты, перенесшие ЧМТ, являются слабыми с медицинской точки зрения и чувствительными к побочным эффектам лекарств, важно проверить эффективность и безопасность вортиоксетина у этой популяции.
Другие имена:
  • Тринтелликс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будет использовано соответствующее плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо компаратор будет использоваться в одной подгруппе пациентов.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение депрессивных симптомов через 12 недель по шкале депрессии Гамильтона, 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель
Уменьшение депрессивных симптомов через 12 недель по шкале общего клинического улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение частоты и тяжести побочных эффектов и побочных эффектов у субъектов в группе лечения по сравнению с плацебо на 1-12 неделе
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
исходный уровень и через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по шкале Аризонского сексуального опыта (ASEX)
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
исходный уровень и через 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение симптомов тревоги через 12 недель согласно оценке по пункту 7 генерализованного тревожного расстройства (ГТР-)
Временное ограничение: в 12
в 12
Уменьшение симптомов посттравматического стресса через 12 недель согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель
Улучшение симптомов сна через 12 недель по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель
Уменьшение симптомов агрессии через 12 недель по модифицированной шкале явной агрессии (MOAS)
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель
Улучшение когнитивных функций через 12 недель, оцениваемое по составному z-показателю теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT)
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель
Улучшение поведенческих симптомов через 12 недель по оценке Нейропсихиатрической инвентаризации-опросника (NPI-Q
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель
Улучшение когнитивных функций через 12 недель, оцениваемое по составному z-показателю теста замены цифровых символов (DSST).
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Takeda

Следователи

  • Главный следователь: Vani Rao, MD, Johns University and School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00105196

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Перед началом исследования будет разработан метод сбора данных. У каждого участника будет исследовательская папка с уникальным идентификационным номером, в которой будут храниться результаты учебных тестов и оценок. Также будет храниться еще одна папка, в которой будут храниться все формы согласия и идентифицирующая демографическая информация. Папки будут проверяться ежемесячно на наличие несоответствий. Данные будут внесены в базу данных, поддерживаемую в отделении нейропсихиатрии Медицинского центра Джонса Хопкинса в Бэйвью, которая защищена паролем, и только PI и ее исследовательская группа будут иметь доступ к папкам исследования и базе данных.

В комитет по мониторингу данных войдут д-р Рао (PI) и члены совета по мониторингу данных и безопасности: д-р. Кристофер Марано, Пол Розенберг и Джин Джу. Все члены совета Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) являются психиатрами и преподавателями Университета Джона Хопкинса. 3 члена DSM не связаны с исследованием.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться