Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vortioxetin pro léčbu velké deprese a komorbidit po traumatickém poranění mozku (TBI)

1. září 2016 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vortioxetin pro léčbu velké deprese a neuropsychiatrických komorbidit po traumatickém poranění mozku (TBI)

Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavním problémem veřejného zdraví s ročním výskytem asi 1,7 milionu ročně. TBI je spojena s různými dlouhodobými nemocnostmi. Mezi nimi jsou psychiatrické poruchy hlavní příčinou chronického postižení a špatné kvality života. Velká deprese je běžným psychiatrickým následkem po TBI s mírou v rozmezí od 13 % za 1 rok do 60 % za 8 let po TBI. Velká deprese po TBI (dále označovaná jako deprese TBI) je často spojena s komorbidními neuropsychiatrickými symptomy (NPS), jako je úzkost, agresivita, zneužívání návykových látek a kognitivní deficity, které často ztěžují léčbu. Navzdory zvýšené míře deprese neexistuje žádný schválený lék (FDA) pro její léčbu.

Výzkumníci navrhují řešit tato omezení použitím nového serotonergního činidla, vortioxetinu, který má multimodální mechanismus účinku prostřednictvím inhibice serotoninového transportéru (SERT), antagonismu 5-hydroxytryptaminu (5-HT)3, 7 a 1D receptoru, 1B částečný agonismus receptoru a agonismus 1A receptoru.

Zastřešující cíl: Zastřešujícím cílem navrhované pilotní studie je určit účinnost a bezpečnost vortioxetinu pro léčbu deprese po TBI a komorbidní NPS.

Návrh studie: Návrh studie bude zahrnovat DBPCT 30 pacientů s TBI všech tíží, kteří splňují kritéria DSM 5 pro těžkou depresi. Celkem 150 bude schváleno, aby se umožnilo selhání obrazovky. Od těchto pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Subjekty budou sledovány celkem 12 týdnů. Subjekty budou randomizovány buď do ramene s vortioxetinem (N=15) nebo do ramene s placebem (N=15). Léčebná skupina bude dostávat vortioxetin 10 mg denně, která bude zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg, pokud to bude klinicky nutné, v týdnu 4 nebo 8. Subjekty absolvují celkem 4-5 návštěv: Základní hodnocení (1 nebo 2 návštěvy) a následné návštěvy v týdnech 4, 8 a 12. K porovnání účinnosti léčby vortioxetinem oproti léčbě placebem ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou budou použity dobře ověřené psychiatrické nástroje ve srovnání s výchozí hodnotou. Relevance: Tato studie má potenciál poskytnout silné předběžné důkazy pro použití vortioxetinu jako bezpečného a nového činidla pro léčbu deprese TBI a jejích psychiatrických komorbidit. Pokud se zjistí, že jsou účinné, výsledky z této studie mohou být použity k navrhování větších studií a také ke stanovení mozkových změn spojených s jeho použitím prostřednictvím neurozobrazování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumníci navrhují přijmout 30 ambulantních pacientů s TBI různého stupně závažnosti, kteří také splňují kritéria DSM 5 pro těžkou depresi. Vyšetřovatelé prověří co nejvíce potenciálních subjektů, aby získali celkem 30 účastníků, kteří splňují kritéria studie a dokončili studii (celkem 30 dokončení studie). Před sběrem jakýchkoli údajů bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Účastníci budou hodnoceni pomocí dobře ověřených psychiatrických nástrojů Účastníci budou vybráni z několika zdrojů: (1) Klinika poranění mozku v Johns Hopkins Bayview Medical Center; (2) doporučení z jiných Hopkinsových ambulancí; (3) Skupiny na podporu poranění mozku organizované Brain Injury Association of Maryland a (4) Reklamy umístěné v místních novinách a (5) Fakta o zkouškách – online zdroj pro nábor. Studijní místa budou na geriatrických a neuropsychiatrických klinikách v Johns Hopkins Bayview Medical Center.

Zastřešující cíl: Zastřešujícím cílem navrhované pilotní studie je určit účinnost a bezpečnost vortioxetinu pro léčbu deprese po TBI a komorbidních neuropsychiatrických symptomů (NPS).

Návrh studie: Návrh studie bude zahrnovat dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii (DBPCT) s 30 pacienty s TBI všech tíží, kteří splňují kritéria DSM 5 pro těžkou depresi. Celkem 150 bude schváleno, aby se umožnilo selhání obrazovky. Od těchto pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Subjekty budou sledovány celkem 12 týdnů. Subjekty budou randomizovány buď do ramene s vortioxetinem (N=15) nebo do ramene s placebem (N=15). Léčebná skupina bude dostávat vortioxetin 10 mg denně, která bude zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg, pokud to bude klinicky nutné, v týdnu 4 nebo 8. Subjekty absolvují celkem 4-5 návštěv: Základní hodnocení (1 nebo 2 návštěvy) a následné návštěvy v týdnech 4, 8 a 12.

K porovnání účinnosti léčby vortioxetinem oproti placebu ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou pro léčbu těžké deprese a jejích neuropsychiatrických komorbidit budou použity dobře ověřené psychiatrické nástroje.

Relevance: Tato studie má potenciál poskytnout silné předběžné důkazy pro použití vortioxetinu jako bezpečného a nového činidla pro léčbu deprese TBI a jejích psychiatrických komorbidit. Pokud se zjistí, že jsou účinné, výsledky z této studie mohou být použity k navrhování větších studií a také ke stanovení mozkových změn spojených s jeho použitím prostřednictvím neurozobrazování. Deprese je běžná u jiných neurologických poruch, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba a syndromy demence. Výsledky této studie mohou vrhnout světlo na léčbu deprese u jiných neurologických poruch.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 a více let
  • Seznamte se s kritérii ministerstva obrany pro TBI
  • Splňte kritéria DSM 5 pro těžkou depresi
  • Skóre vyšší než 16 na HAM D17
  • V současné době nepoužívám žádná psychofarmaka k léčbě deprese

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou zdravotně nebo psychiatricky nestabilní
  • Těhotná žena
  • Anamnéza zneužívání léčivých látek x 1 měsíc
  • Jiné neurologické problémy nebo diagnóza schizofrenie, demence nebo bipolární poruchy
  • Předchozí léčba vortioxetinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék-Vortioxetin
Léčebná skupina bude dostávat vortioxetin 10 mg denně, která bude zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg, bude-li to považováno za klinicky nutné, ve 4. nebo 8. týdnu.
Lék: Vortioxetin
Studovaný lék, vortioxetin, získal schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou. Tato studie se provádí za účelem stanovení jeho účinnosti ve specializované populaci, tj. u těch, u kterých se vyvinula velká deprese po traumatickém poranění mozku. Protože pacienti, kteří prodělali TBI, jsou z lékařského hlediska křehcí a citliví na vedlejší účinky léků, je důležité testovat účinnost a bezpečnost vortioxetinu u této populace.
Ostatní jména:
  • Trintellix
Komparátor placeba: Placebo
Bude použito odpovídající placebo.
Lék: Placebo
U jedné podskupiny pacientů bude použit komparátor placeba.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení příznaků deprese ve 12. týdnu podle hodnocení Hamiltonovy škály deprese 17 (HAMD-17)
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
Snížení symptomů deprese po 12 týdnech, jak bylo hodnoceno na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání četnosti a závažnosti vedlejších účinků a nežádoucích účinků u subjektů v léčebné větvi oproti placebu v týdnu 1-12
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
výchozí stav a ve 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu na škále Arizona Sexual Experience (ASEX).
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech
výchozí stav a ve 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení příznaků úzkosti po 12 týdnech, jak bylo hodnoceno pomocí položky Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-)
Časové okno: ve 12
ve 12
Snížení příznaků posttraumatického stresu po 12 týdnech podle Kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
Zlepšení příznaků spánku po 12 týdnech podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
Snížení agresivních příznaků po 12 týdnech, jak bylo hodnoceno pomocí Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
Zlepšení kognice po 12 týdnech hodnocené složeným z-skóre skóre Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT)
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
Zlepšení symptomů chování po 12 týdnech podle hodnocení Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech
Zlepšení kognice po 12 týdnech hodnocené složeným z-skóre skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vani Rao, MD, Johns University and School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00105196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Před zahájením studie bude vyvinuta metoda sběru dat. Každý účastník bude mít studijní složku s jedinečným identifikačním číslem, která bude obsahovat výsledky studijních testů a hodnocení. Bude také uložena další složka, která bude obsahovat všechny formuláře souhlasu a identifikační demografické údaje. Složky budou měsíčně kontrolovány, zda neobsahují nesrovnalosti. Data budou vložena do databáze spravované v Neuropsychiatrickém oddělení Johns Hopkins Bayview Medical Center, která je chráněna heslem a pouze PI a její výzkumný tým budou mít přístup ke složkám studií a databázi.

Ve výboru pro monitorování dat bude Dr. Rao (PI) a členové výboru pro monitorování dat a bezpečnosti: Drs. Christopher Marano, Paul Rosenberg a Jin Joo. Všichni členové rady Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) jsou psychiatři z fakulty Johns Hopkins University. 3 členové DSM nejsou spojeni se studiem.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit