Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wortioksetyna w leczeniu dużej depresji i chorób współistniejących po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)

1 września 2016 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wortioksetyna w leczeniu dużej depresji i współistniejących chorób neuropsychiatrycznych po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, którego roczna częstość występowania wynosi około 1,7 miliona. TBI wiąże się z różnymi długotrwałymi chorobami. Wśród nich zaburzenia psychiczne są główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności i złej jakości życia. Duża depresja jest częstym następstwem psychiatrycznym po TBI, z częstością wahającą się od 13% po 1 roku do 60% po 8 latach od TBI. Duża depresja po TBI (odtąd określana jako depresja TBI) jest często związana ze współistniejącymi objawami neuropsychiatrycznymi (NPS), takimi jak lęk, agresja, nadużywanie substancji i deficyty poznawcze, które często utrudniają leczenie. Pomimo zwiększonego wskaźnika depresji, nie ma leków zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do jej leczenia.

Badacze proponują rozwiązanie tych ograniczeń poprzez zastosowanie nowego środka serotonergicznego, wortioksetyny, który ma multimodalny mechanizm działania poprzez hamowanie transportera serotoniny (SERT), 5-hydroksytryptaminy (5-HT)3, 7 i antagonizm receptora 1D, 1B częściowy agonizm receptora i agonizm receptora 1A.

Nadrzędny cel: Nadrzędnym celem proponowanego badania pilotażowego jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa wortioksetyny w leczeniu depresji po TBI i współistniejących NPS.

Projekt badania: Projekt badania obejmie DBPCT 30 pacjentów z TBI o różnym nasileniu, którzy spełniają kryteria DSM 5 dla dużej depresji. W sumie 150 uzyska zgodę na awarie ekranu. Od tych pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Badani będą obserwowani przez łącznie 12 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia wortioksetyny (N=15) lub do ramienia placebo (N=15). Grupa leczona będzie otrzymywać wortioksetynę w dawce 10 mg na dobę, która zostanie zwiększona do 20 mg lub zmniejszona do 5 mg, jeśli zostanie to uznane za konieczne klinicznie, w 4. lub 8. tygodniu. Pacjenci będą mieli w sumie 4-5 wizyt: 2 wizyty) i wizyty kontrolne w 4, 8 i 12 tygodniu. Dobrze zwalidowane instrumenty psychiatryczne zostaną wykorzystane do porównania skuteczności leczenia wortioksetyną z placebo w 12 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową Trafność: To badanie może potencjalnie dostarczyć mocnych wstępnych dowody na stosowanie wortioksetyny jako bezpiecznego i nowego środka w leczeniu depresji TBI i współistniejących z nią chorób psychicznych. Jeśli okaże się, że jest skuteczny, wyniki tego badania można wykorzystać do zaprojektowania większych badań, a także do określenia zmian w mózgu związanych z jego użyciem za pomocą neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze proponują rekrutację 30 pacjentów ambulatoryjnych z TBI o różnym stopniu nasilenia, którzy również spełniają kryteria DSM 5 dla dużej depresji. Badacze sprawdzą jak najwięcej potencjalnych uczestników, aby uzyskać łącznie 30 uczestników, którzy spełnią kryteria badania i ukończą badanie (łącznie 30 osób, które ukończyły badanie). Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed zebraniem jakichkolwiek danych. Uczestnicy będą oceniani przy użyciu dobrze zwalidowanych narzędzi psychiatrycznych. Uczestnicy będą rekrutowani z kilku źródeł: (1) Klinika urazów mózgu w Johns Hopkins Bayview Medical Center; (2) skierowanie z innych przychodni Hopkinsa; (3) Grupy wsparcia osób po urazach mózgu zorganizowane przez Brain Injury Association of Maryland oraz (4) Ogłoszenia zamieszczane w lokalnych gazetach oraz (5) Trial Facts — internetowe źródło rekrutacji. Miejsca badań będą znajdować się w klinikach geriatrycznych i neuropsychiatrycznych w Johns Hopkins Bayview Medical Center.

Nadrzędny cel: Nadrzędnym celem proponowanego badania pilotażowego jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa wortioksetyny w leczeniu depresji po TBI i współistniejących objawów neuropsychiatrycznych (NPS).

Projekt badania: Projekt badania będzie obejmował podwójnie ślepą próbę z grupą kontrolną otrzymującą placebo (DBPCT) z udziałem 30 pacjentów z TBI o różnym nasileniu, którzy spełniają kryteria DSM 5 dotyczące dużej depresji. W sumie 150 uzyska zgodę na awarie ekranu. Od tych pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Badani będą obserwowani przez łącznie 12 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia wortioksetyny (N=15) lub do ramienia placebo (N=15). Grupa leczona będzie otrzymywać wortioksetynę w dawce 10 mg na dobę, która zostanie zwiększona do 20 mg lub zmniejszona do 5 mg, jeśli zostanie to uznane za konieczne klinicznie, w 4. lub 8. tygodniu. Pacjenci będą mieli w sumie 4-5 wizyt: 2 wizyty) i wizyty kontrolne w 4, 8 i 12 tygodniu.

Dobrze zwalidowane instrumenty psychiatryczne zostaną wykorzystane do porównania skuteczności leczenia wortioksetyną i placebo w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w leczeniu dużej depresji i jej współistniejących chorób neuropsychiatrycznych.

Trafność: To badanie może potencjalnie dostarczyć mocnych wstępnych dowodów na stosowanie wortioksetyny jako bezpiecznego i nowego środka w leczeniu depresji TBI i jej współistniejących chorób psychicznych. Jeśli okaże się, że jest skuteczny, wyniki tego badania można wykorzystać do zaprojektowania większych badań, a także do określenia zmian w mózgu związanych z jego użyciem za pomocą neuroobrazowania. Depresja jest powszechna w innych zaburzeniach neurologicznych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i zespoły demencji. Wyniki tego badania mogą rzucić światło na leczenie depresji w innych zaburzeniach neurologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Poznaj kryteria Departamentu Obrony dla TBI
  • Spełnij kryteria DSM 5 dla dużej depresji
  • Zdobądź więcej niż 16 punktów w HAM D17
  • Obecnie nie stosuje żadnych leków psychotropowych w leczeniu depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niestabilne pod względem medycznym lub psychiatrycznym
  • Kobiety w ciąży
  • Historia nadużywania substancji czynnej x 1 miesiąc
  • Inne problemy neurologiczne lub rozpoznanie schizofrenii, demencji lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Wcześniejsze leczenie wortioksetyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek-Wortioksetyna
Grupa leczona będzie otrzymywać wortioksetynę w dawce 10 mg na dobę, która zostanie zwiększona do 20 mg lub zmniejszona do 5 mg, jeśli zostanie to uznane za klinicznie konieczne, w 4. lub 8. tygodniu.
Lek: Wortioksetyna
Badany lek, wortioksetyna, został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. To badanie jest przeprowadzane w celu określenia jego skuteczności w wyspecjalizowanej populacji, tj. tych, u których rozwinęła się duża depresja po urazowym uszkodzeniu mózgu. Ponieważ pacjenci, którzy przebyli TBI, są medycznie wrażliwi i wrażliwi na skutki uboczne leków, ważne jest, aby przetestować skuteczność i bezpieczeństwo wortioksetyny w tej populacji.
Inne nazwy:
  • Trintellix
Komparator placebo: Placebo
Zastosowane zostanie pasujące placebo.
Lek: Placebo
W jednej podgrupie pacjentów zostanie zastosowany lek porównawczy placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja objawów depresyjnych po 12 tygodniach na podstawie 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Redukcja objawów depresyjnych po 12 tygodniach na podstawie skali Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych i działań niepożądanych u pacjentów w ramieniu leczenia w porównaniu z placebo w tygodniach 1-12
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w 12. tygodniu w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu w skali Arizona Sexual Experience (ASEX).
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
linii podstawowej i po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów lękowych po 12 tygodniach, oceniane za pomocą 7-punktowego Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD-)
Ramy czasowe: o 12
o 12
Zmniejszenie objawów stresu pourazowego po 12 tygodniach na podstawie listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Poprawa objawów snu po 12 tygodniach, oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Redukcja objawów agresji po 12 tygodniach na podstawie zmodyfikowanej skali jawnej agresji (MOAS)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Poprawa funkcji poznawczych w 12. tygodniu, oceniana za pomocą złożonego wyniku z w teście uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Poprawa objawów behawioralnych po 12 tygodniach, oceniana za pomocą Kwestionariusza-Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Poprawa funkcji poznawczych w 12. tygodniu, oceniana na podstawie złożonego wyniku z w teście zamiany symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Vani Rao, MD, Johns University and School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00105196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Przed rozpoczęciem badań zostanie opracowana metoda zbierania danych. Każdy uczestnik będzie miał teczkę naukową z unikalnym numerem identyfikacyjnym, w której będą znajdować się wyniki badań i ocen. Przechowywany będzie również inny folder, w którym będą przechowywane wszystkie formularze zgody i identyfikujące dane demograficzne. Foldery będą sprawdzane co miesiąc pod kątem niespójności. Dane zostaną wprowadzone do bazy danych prowadzonej w Oddziale Neuropsychiatrii Johns Hopkins Bayview Medical Center, która jest chroniona hasłem i tylko PI i jej zespół badawczy będą mieli dostęp do folderów badań i bazy danych.

W skład komitetu monitorującego dane wejdą dr Rao (PI) oraz członkowie rady monitorującej dane i bezpieczeństwo: dr. Christophera Marano, Paula Rosenberga i Jin Joo. Wszyscy członkowie rady Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) są psychiatrami i wykładowcami Johns Hopkins University. Trzej członkowie DSM nie są związani z badaniem.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj