Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vortioxetine voor de behandeling van ernstige depressie en comorbiditeit na traumatisch hersenletsel (TBI)

1 september 2016 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Vortioxetine voor de behandeling van ernstige depressie en neuropsychiatrische comorbiditeiten na traumatisch hersenletsel (TBI)

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een groot probleem voor de volksgezondheid met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 1,7 miljoen per jaar. TBI wordt geassocieerd met verschillende langdurige morbiditeiten. Onder hen zijn psychiatrische stoornissen de belangrijkste oorzaak van chronische invaliditeit en een slechte kwaliteit van leven. Ernstige depressie is de veelvoorkomende psychiatrische sequela na TBI met percentages variërend van 13% na 1 jaar tot 60% na 8 jaar na TBI. Ernstige depressie na TBI (hierna TBI-depressie genoemd) wordt vaak geassocieerd met comorbide neuropsychiatrische symptomen (NPS) zoals angst, agressie, middelenmisbruik en cognitieve stoornissen die de behandeling vaak bemoeilijken. Ondanks het toegenomen aantal depressies, is er geen door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd geneesmiddel (en) voor de behandeling ervan.

De onderzoekers stellen voor om deze beperkingen aan te pakken door gebruik te maken van een nieuw serotonerg middel, vortioxetine, dat een multimodaal werkingsmechanisme heeft door remming van serotoninetransporter (SERT), 5-hydroxytryptamine (5-HT)3, 7 en 1D-receptorantagonisme, 1B receptor partieel agonisme en 1A receptor agonisme.

Overkoepelend doel: Het overkoepelende doel van de voorgestelde pilotstudie is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van vortioxetine voor de behandeling van post-TBI-depressie en comorbide NPS.

Studieopzet: De onderzoeksopzet omvat een DBPCT van 30 TBI-patiënten van alle ernst die voldoen aan de DSM 5-criteria voor ernstige depressie. Er wordt in totaal 150 toestemming gegeven om rekening te houden met schermstoringen. Van deze patiënten zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. De proefpersonen worden in totaal 12 weken gevolgd. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de vortioxetine-arm (N=15) of de placebo-arm (N=15). De behandelingsgroep krijgt 10 mg vortioxetine per dag, wat zal worden verhoogd tot 20 mg of verlaagd tot 5 mg, indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht, in week 4 of 8. De proefpersonen zullen in totaal 4-5 bezoeken krijgen: Baseline-evaluatie (1 of 2 bezoeken) en follow-upbezoeken in week 4, 8 en 12. Er zullen goed gevalideerde psychiatrische instrumenten worden gebruikt om de effectiviteit van behandeling met vortioxetine versus placebo in week 12 te vergelijken met de baseline. bewijs voor het gebruik van vortioxetine als een veilig en nieuw middel voor de behandeling van TBI-depressie en zijn psychiatrische comorbiditeiten. Als ze effectief blijken te zijn, kunnen de resultaten van dit onderzoek worden gebruikt om grotere onderzoeken op te zetten en ook hersenveranderingen te bepalen die verband houden met het gebruik ervan via neuroimaging.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie stellen de onderzoekers voor om 30 poliklinische patiënten met TBI van verschillende graden van ernst te rekruteren die ook voldoen aan de DSM 5-criteria voor ernstige depressie. De onderzoekers zullen zoveel mogelijk potentiële proefpersonen screenen om in totaal 30 deelnemers te krijgen die aan de studiecriteria voldoen en de studie voltooien (totaal 30 studievoltooiers). Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. Deelnemers worden geëvalueerd met behulp van goed gevalideerde psychiatrische instrumenten. Deelnemers worden gerekruteerd uit verschillende bronnen: (1) Brain Injury Clinic in het Johns Hopkins Bayview Medical Center; (2) verwijzing van andere Hopkins-poliklinieken; (3) Ondersteuningsgroepen voor hersenletsel georganiseerd door de Brain Injury Association of Maryland, en (4) Advertenties in lokale kranten en (5) Trial Facts - een online rekruteringsbron. De onderzoekslocaties bevinden zich in de klinieken voor geriatrie en neuropsychiatrie in het Johns Hopkins Bayview Medical Center.

Overkoepelend doel: Het overkoepelende doel van de voorgestelde pilotstudie is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van vortioxetine voor de behandeling van post-TBI-depressie en comorbide neuropsychiatrische symptomen (NPS).

Studieopzet: De onderzoeksopzet omvat een dubbelblinde placebogecontroleerde studie (DBPCT) van 30 TBI-patiënten van alle ernst die voldoen aan de DSM 5-criteria voor ernstige depressie. Er wordt in totaal 150 toestemming gegeven om rekening te houden met schermstoringen. Van deze patiënten zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. De proefpersonen worden in totaal 12 weken gevolgd. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de vortioxetine-arm (N=15) of de placebo-arm (N=15). De behandelingsgroep krijgt 10 mg vortioxetine per dag, wat zal worden verhoogd tot 20 mg of verlaagd tot 5 mg, indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht, in week 4 of 8. De proefpersonen zullen in totaal 4-5 bezoeken krijgen: Baseline-evaluatie (1 of 2 bezoeken) en vervolgbezoeken in week 4, 8 en 12.

Er zullen goed gevalideerde psychiatrische instrumenten worden gebruikt om de effectiviteit van behandeling met vortioxetine versus placebo in week 12 te vergelijken met de uitgangswaarde voor de behandeling van ernstige depressie en de neuropsychiatrische comorbiditeiten.

Relevantie: Deze studie heeft het potentieel om sterk voorlopig bewijs te leveren voor het gebruik van vortioxetine als een veilig en nieuw middel voor de behandeling van TBI-depressie en zijn psychiatrische comorbiditeiten. Als ze effectief blijken te zijn, kunnen de resultaten van dit onderzoek worden gebruikt om grotere onderzoeken op te zetten en ook hersenveranderingen te bepalen die verband houden met het gebruik ervan via neuroimaging. Depressie komt vaak voor bij andere neurologische aandoeningen zoals beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en dementiesyndromen. De resultaten van deze studie kunnen licht werpen op de behandeling van depressie bij andere neurologische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Voldoe aan de criteria van het Ministerie van Defensie voor TBI
  • Voldoe aan de DSM 5-criteria voor ernstige depressie
  • Scoor meer dan 16 op de HAM D17
  • Gebruik momenteel geen psychofarmaca voor de behandeling van depressie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die medisch of psychiatrisch instabiel zijn
  • Zwangere vrouw
  • Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen x 1 maand
  • Andere neurologische problemen, of een diagnose van schizofrenie, dementie of bipolaire stoornis
  • Voorafgaande behandeling met vortioxetine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel-Vortioxetine
De behandelingsgroep krijgt 10 mg vortioxetine per dag, wat zal worden verhoogd tot 20 mg of verlaagd tot 5 mg, indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht, in week 4 of 8.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Het onderzoeksgeneesmiddel, vortioxetine, kreeg goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om volwassenen met een depressieve stoornis te behandelen. Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit ervan te bepalen in een gespecialiseerde populatie, d.w.z. degenen die een ernstige depressie hebben ontwikkeld na een traumatisch hersenletsel. Aangezien patiënten die een TBI hebben opgelopen medisch kwetsbaar zijn en gevoelig zijn voor bijwerkingen van medicijnen, is het belangrijk om de effectiviteit en veiligheid van vortioxetine in deze populatie te testen.
Andere namen:
  • Trintellix
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo zal worden gebruikt.
Geneesmiddel: Placebo
Bij één subgroep van patiënten zal een placebo-comparator worden gebruikt.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van depressieve symptomen na 12 weken zoals beoordeeld door de Hamilton Depression Scale 17 items (HAMD-17)
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Vermindering van depressieve symptomen na 12 weken zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-schaal
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van percentages en ernst van bijwerkingen en bijwerkingen bij proefpersonen in de behandelingsarm versus placebo in week 1-12
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
baseline en na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 op de Arizona Sexual Experience (ASEX)-schaal
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
baseline en na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van angstsymptomen na 12 weken zoals beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis-7-item (GAD-)
Tijdsspanne: om 12 uur
om 12 uur
Vermindering van posttraumatische stresssymptomen na 12 weken zoals beoordeeld door de Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Verbetering van slaapsymptomen na 12 weken zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Vermindering van agressieve symptomen na 12 weken zoals beoordeeld door de Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Verbetering van de cognitie na 12 weken zoals beoordeeld door een samengestelde z-score van de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)-score
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Verbetering van gedragssymptomen na 12 weken zoals beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Verbetering van de cognitie na 12 weken zoals beoordeeld door een samengestelde z-score van de Digit symbol substitution test (DSST)-score
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vani Rao, MD, Johns University and School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00105196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Voorafgaand aan de start van het onderzoek wordt een methode ontwikkeld voor dataverzameling. Elke deelnemer krijgt een studiemap met een uniek identificatienummer om de resultaten van studietoetsen en evaluaties te bevatten. Er zal ook een andere map worden bewaard die alle toestemmingsformulieren en identificerende demografische informatie zal bevatten. De mappen worden maandelijks gecontroleerd op inconsistenties. De gegevens worden ingevoerd in een database die wordt onderhouden in de afdeling Neuropsychiatrie van het Johns Hopkins Bayview Medical Center, die met een wachtwoord is beveiligd en alleen de PI en haar onderzoeksteam hebben toegang tot de studiemappen en database.

De data monitoring commissie zal bestaan ​​uit Dr. Rao (PI), en leden van de Data & Safety monitoring board: Drs. Christopher Marano, Paul Rosenberg en Jin Joo. Alle leden van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) board zijn psychiaters en faculteit Johns Hopkins University. De 3 DSM-leden zijn niet verbonden aan het onderzoek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren