Vortioxetin zur Behandlung schwerer Depressionen und Komorbiditäten nach traumatischer Hirnverletzung (TBI)

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, 30 ambulante Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma unterschiedlichen Schweregrades zu rekrutieren, die auch die DSM 5-Kriterien für eine schwere Depression erfüllen. Die Forscher werden so viele potenzielle Probanden wie möglich untersuchen, um insgesamt 30 Teilnehmer zu erhalten, die die Studienkriterien erfüllen und die Studie abschließen (insgesamt 30 Studienabsolventen). Vor der Erfassung jeglicher Daten wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden mit gut validierten psychiatrischen Instrumenten evaluiert. Die Teilnehmer werden aus mehreren Quellen rekrutiert: (1) Klinik für Hirnverletzungen am Johns Hopkins Bayview Medical Center; (2) Überweisung von anderen Hopkins-Ambulanzen; (3) Selbsthilfegruppen für Hirnverletzungen, die von der Brain Injury Association of Maryland organisiert werden, und (4) Anzeigen in lokalen Zeitungen und (5) Trial Facts – eine Online-Rekrutierungsquelle. Die Studienstandorte werden sich in den Kliniken für Geriatrie und Neuropsychiatrie des Johns Hopkins Bayview Medical Center befinden.

Übergeordnetes Ziel: Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vortioxetin zur Behandlung von Depressionen nach TBI und komorbiden neuropsychiatrischen Symptomen (NPS) zu bestimmen.

Studiendesign: Das Studiendesign umfasst eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie (DPCCT) mit 30 TBI-Patienten aller Schweregrade, die die DSM 5-Kriterien für eine schwere Depression erfüllen. Insgesamt 150 werden genehmigt, um Bildschirmausfälle auszugleichen. Von diesen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Probanden werden insgesamt 12 Wochen lang beobachtet. Die Probanden werden randomisiert entweder dem Vortioxetin-Arm (N=15) oder dem Placebo-Arm (N=15) zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält 10 mg Vortioxetin pro Tag, die bei klinischer Notwendigkeit in Woche 4 oder 8 auf 20 mg erhöht oder auf 5 mg gesenkt wird. Die Probanden haben insgesamt 4-5 Besuche: Basisbewertung (1 oder 2 Besuche) und Nachuntersuchungen in den Wochen 4, 8 und 12.

Gut validierte psychiatrische Instrumente werden verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung mit Vortioxetin im Vergleich zur Placebo-Behandlung in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert für die Behandlung schwerer Depressionen und ihrer neuropsychiatrischen Komorbiditäten zu vergleichen.

Relevanz: Diese Studie hat das Potenzial, starke vorläufige Beweise für die Verwendung von Vortioxetin als sicheres und neuartiges Mittel zur Behandlung von SHT-Depressionen und ihren psychiatrischen Komorbiditäten zu liefern. Wenn sich die Ergebnisse dieser Studie als wirksam erweisen, können sie zum Entwerfen größerer Studien und zur Bestimmung von Gehirnveränderungen, die mit der Anwendung verbunden sind, mithilfe von Neuroimaging verwendet werden. Depressionen treten häufig bei anderen neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit und Demenzsyndromen auf. Die Ergebnisse dieser Studie können Aufschluss über die Behandlung von Depressionen bei anderen neurologischen Erkrankungen geben.