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非単症候性夜尿症における覚醒能力

2016年7月27日 更新者:Kwanjin Park、Seoul National University Hospital

非単症候性夜尿症の小児の下​​部尿路症状をコントロールすることで覚醒能力を改善できる

非単症候性夜尿症の小児の覚醒能力(AA)の改善に対する抗コリン薬による下部尿路症状(LUTS)の制御の効果を評価し、治療反応予測に対するAAの改善の潜在的な意味を評価する。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

夜尿症は、異常な抗利尿ホルモンレベルに続発する夜間多尿、下部尿路機能障害に関連する膀胱容量の低下、および覚醒の問題を引き起こす睡眠障害を含む 3 つの主要な病因と関連しています。 その中でも、夜尿症と下部尿路症状(LUTS)との関連性が重要になっています。 これら 2 つの状態が共存する場合、診断は非単症候性夜尿症 (NME) となります。 報告されている夜尿患者におけるLUTSの有病率は21%から99%と広範囲に及びます。 さらに、自然治癒が長期化する可能性があり、NME の一部の症例は単症候性夜尿症 (ME) 症例と同様に治療すると難治性になる可能性が高いことが報告されています。 これについて考えられる説明は、ME の標準治療では適切に対処されていない膀胱機能障害の存在である可能性があります。 ただし、この説明は単なる推測にすぎません。

膀胱容量が減少した夜尿症の小児において、逆説的に浅い睡眠が増加し、皮質覚醒指数がより高いことが示されたことから、夜尿症患者の覚醒能力障害(AA)の理由の1つは、膀胱の慢性的な刺激にある可能性があります。 異常な膀胱と脳の対話を引き起こすこの種の膀胱機能不全は、膀胱容量の実験的減少の結果として腹側外側水管周囲灰白質における脳機能不全を示す実験によってさらに詳しく説明されている。 これが夜尿症の子供に当てはまる場合、膀胱容量を増やすことで覚醒を改善(AAの改善)できる可能性があります。

この仮説に基づいて、本研究は、AAの改善に対する標準的な泌尿器療法による抗コリン療法の効果を評価し、NMEの小児における治療反応に対するAAの改善の効果を示すことを目的とした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

119

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初回の抗コリン療法を受けた原発性非単症性夜尿症の小児

説明

包含基準:

  • 初回の抗コリン療法を受けた原発性非単症性夜尿症

除外基準:

  • 神経因性膀胱を含む泌尿器科の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒能力の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
覚醒能力に関する視覚的アナログスケール(グレード 1 = おねしょの前に目覚める、グレード 2 = おねしょの後に目覚める、グレード 3 = おねしょの頃に起きられない)
ベースライン、3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜尿イベントの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
修正された機能不全排尿症状スコア質問票によって評価された夜尿イベント(週当たりの雨夜の数、範囲は0~7)
ベースライン、3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Kwanjin PArk, Pf.、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月27日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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