- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02845648
Capacité à se réveiller dans l'énurésie non monosymptomatique
La capacité de se réveiller peut être améliorée grâce au contrôle des symptômes des voies urinaires inférieures chez les enfants atteints d'énurésie non monosymptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'énurésie nocturne est associée à trois étiologies principales, à savoir la polyurie nocturne secondaire à des taux anormaux d'hormones anti-diurétiques, une faible capacité vésicale liée à un dysfonctionnement des voies urinaires basses et des troubles du sommeil entraînant des problèmes d'éveil. Parmi eux, l'association entre l'énurésie et les symptômes du bas appareil urinaire (LUTS) a gagné en importance. Si ces deux conditions coexistent, le diagnostic est l'énurésie non monosymptomatique (NME). La prévalence rapportée de LUTS chez les patients énurétiques varie largement de 21 % à 99 %. De plus, il a été rapporté que la résolution spontanée peut être prolongée et que certains cas de NME sont susceptibles de devenir réfractaires s'ils sont traités comme des cas d'énurésie monosymptomatique (EM). Une explication possible à cela pourrait être la présence d'un dysfonctionnement de la vessie qui n'est pas traité correctement par le traitement standard de l'EM. Cependant, cette explication n'est que spéculative.
En montrant une augmentation paradoxale du sommeil léger et un indice d'excitation corticale plus élevé chez les enfants énurétiques à capacité vésicale réduite, l'une des raisons de l'altération de la capacité d'éveil (AA) chez les patients énurétiques peut résider dans la stimulation chronique de la vessie. Ce type de dysfonctionnement de la vessie conduisant à un dialogue vessie-cerveau anormal a été approfondi par une expérience montrant un dysfonctionnement cérébral dans la matière grise périaqueducale ventrolatérale à la suite de la réduction expérimentale de la capacité de la vessie. Si cela est vrai pour les enfants énurétiques, nous pourrons peut-être améliorer l'éveil (amélioration de l'AA) en augmentant leur capacité vésicale.
Sur la base de cette hypothèse, la présente étude visait à évaluer les effets du traitement anticholinergique avec urothérapie standard sur l'amélioration de l'AA et à montrer l'effet de l'amélioration de l'AA sur la réponse au traitement chez les enfants atteints de NME.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- énurésie primaire non monosymptomatique ayant reçu un traitement anticholinergique initial
Critère d'exclusion:
- toute anomalie urologique, y compris la vessie neuropathique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de capacité à s'éveiller
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Échelle visuelle analogique pour la capacité à se réveiller (grade 1 = réveil avant l'énurésie, grade 2 = réveil après l'énurésie et grade 3 = échec du réveil autour de l'énurésie)
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des événements d'énurésie
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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événements d'énurésie évalués par le questionnaire modifié sur le score des symptômes de miction dysfonctionnelle (nombre de nuits humides par semaine, plage de 0 à 7)
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kwanjin PArk, Pf., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Énurésie nocturne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Antagonistes cholinergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUHPEDURO-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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