- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02845648
Evne til å våkne i ikke-monosymptomatisk enurese
Evnen til å våkne kan forbedres med kontroll av symptomer i nedre urinveier hos barn med ikke-monosymptomatisk enurese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nattlig enurese er assosiert med tre hovedetiologier, inkludert nattlig polyuri sekundært til unormale anti-diuretiske hormonnivåer, lav blærekapasitet relatert til nedre urinveisdysfunksjon og søvnforstyrrelser som forårsaker problemer med opphisselse. Blant dem har sammenhengen mellom enurese og nedre urinveissymptomer (LUTS) fått betydning. Hvis disse to tilstandene eksisterer side om side, er diagnosen ikke-monosymptomatisk enurese (NME). Den rapporterte prevalensen av LUTS blant enuretikapasienter varierer bredt fra 21 % til 99 %. Dessuten ble det rapportert at spontan oppløsning kan forlenges, og noen tilfeller av NME vil sannsynligvis bli refraktære hvis de behandles som tilfeller av monosymptomatisk enurese (ME). En mulig forklaring på dette kan være tilstedeværelsen av blæredysfunksjon som ikke behandles riktig av standardbehandlingen av ME. Denne forklaringen er imidlertid bare spekulativ.
Ved å vise en paradoksal økning i lett søvn og høyere cortical arousal-indeks hos enuretiske barn med redusert blærekapasitet, kan en av årsakene til nedsatt evne til å våkne (AA) hos enuretiske pasienter ligge i den kroniske stimuleringen av blæren. Denne typen blæredysfunksjon som fører til en unormal blære-hjerne-dialog har blitt videreutviklet ved et eksperiment som viser hjernedysfunksjon i den ventrolaterale periaqueductal grå substansen som et resultat av den eksperimentelle reduksjonen av blærekapasiteten. Hvis dette er sant for enuretiske barn, kan vi kanskje forbedre arousal (forbedret AA) ved å øke deres blærekapasitet.
Basert på denne hypotesen hadde denne studien som mål å evaluere effekten av antikolinergisk terapi med standard uroterapi på forbedring av AA og vise effekten av forbedret AA på behandlingsrespons hos barn med NME.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær ikke-monosymptomatisk enurese som fikk initial antikolinergisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle urologiske abnormiteter inkludert nevropatisk blære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av evnen til å våkne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Visuell analog skala for evne til å våkne (grad 1 = våkne før sengevæting, grad 2 = våkne etter sengevæting og grad 3 = svikt i oppvåkning rundt sengevæting)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av enuresishendelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
enurese-hendelser vurdert av modifiserte dysfunksjonelle tømningssymptomer score spørreskjema (antall våte netter per uke, område 0 til 7)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kwanjin PArk, Pf., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Nattlig enurese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Kolinerge antagonister
Andre studie-ID-numre
- SNUHPEDURO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .