- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02845648
Fähigkeit, bei nichtmonosymptomatischer Enuresis aufzuwachen
Die Fähigkeit zum Aufwachen kann durch die Kontrolle der Symptome der unteren Harnwege bei Kindern mit nichtmonosymptomatischer Enuresis verbessert werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nächtliche Enuresis ist mit drei Hauptursachen verbunden, darunter nächtlicher Polyurie als Folge abnormaler antidiuretischer Hormonspiegel, geringer Blasenkapazität aufgrund einer Funktionsstörung der unteren Harnwege und Schlafstörungen, die zu Erregungsproblemen führen. Unter ihnen hat der Zusammenhang zwischen Enuresis und Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) an Bedeutung gewonnen. Wenn diese beiden Erkrankungen gleichzeitig vorliegen, lautet die Diagnose nichtmonosymptomatische Enuresis (NME). Die gemeldete Prävalenz von LUTS bei Enuretikern schwankt in weiten Grenzen zwischen 21 % und 99 %. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die spontane Auflösung länger dauern kann und dass einige Fälle von NME wahrscheinlich refraktär werden, wenn sie wie Fälle von monosymptomatischer Enuresis (ME) behandelt werden. Eine mögliche Erklärung hierfür könnte das Vorliegen einer Blasenfunktionsstörung sein, die durch die Standardbehandlung von ME nicht ausreichend behandelt wird. Diese Erklärung ist jedoch nur spekulativ.
Da sich bei enuretischen Kindern mit verminderter Blasenkapazität ein paradoxer Anstieg des Leichtschlafs und ein höherer kortikaler Erregungsindex zeigt, könnte einer der Gründe für die beeinträchtigte Wachfähigkeit (AA) bei enuretischen Patienten in der chronischen Stimulation der Blase liegen. Diese Art von Blasenfunktionsstörung, die zu einem abnormalen Dialog zwischen Blase und Gehirn führt, wurde durch ein Experiment weiter verdeutlicht, das eine Gehirnfunktionsstörung in der ventrolateralen periaquäduktalen grauen Substanz als Folge der experimentellen Verringerung der Blasenkapazität zeigte. Wenn dies auf enuretische Kinder zutrifft, können wir möglicherweise die Erregung (verbesserte AA) verbessern, indem wir ihre Blasenkapazität erhöhen.
Basierend auf dieser Hypothese zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen einer anticholinergen Therapie mit Standard-Urotherapie auf die Verbesserung der AA zu bewerten und die Wirkung einer verbesserten AA auf das Ansprechen auf die Behandlung bei Kindern mit NME aufzuzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre nichtmonosymptomatische Enuresis, die eine anfängliche anticholinerge Therapie erhielten
Ausschlusskriterien:
- alle urologischen Anomalien, einschließlich einer neuropathischen Blase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Fähigkeit zum Erwachen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Visuelle Analogskala für die Fähigkeit aufzuwachen (Grad 1 = Aufwachen vor dem Bettnässen, Grad 2 = Aufwachen nach dem Bettnässen und Grad 3 = Versagen des Aufwachens um das Bettnässen herum)
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Enuresis-Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Enuresis-Ereignisse, bewertet durch einen modifizierten Fragebogen zur Bewertung dysfunktioneller Miktionssymptome (Anzahl der nassen Nächte pro Woche, Bereich 0 bis 7)
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kwanjin PArk, Pf., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Nächtliche Enuresis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Cholinerge Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUHPEDURO-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .