- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02845648
Capacità di risveglio nell'enuresi non monosintomatica
La capacità di risveglio può essere migliorata con il controllo dei sintomi del tratto urinario inferiore nei bambini con enuresi non monosintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enuresi notturna è associata a tre eziologie principali, tra cui la poliuria notturna secondaria a livelli anormali di ormone antidiuretico, la bassa capacità della vescica correlata alla disfunzione del tratto urinario inferiore e i disturbi del sonno che causano problemi di eccitazione. Tra questi, l'associazione tra enuresi e sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) ha acquisito importanza. Se queste due condizioni coesistono, la diagnosi è l'enuresi non monosintomatica (NME). La prevalenza riportata di LUTS tra i pazienti enuretici varia ampiamente dal 21% al 99%. Inoltre, è stato riportato che la risoluzione spontanea può essere prolungata e che alcuni casi di NME possono diventare refrattari se trattati come casi di enuresi monosintomatica (ME). Una possibile spiegazione di ciò potrebbe essere la presenza di una disfunzione della vescica che non viene affrontata adeguatamente dal trattamento standard della ME. Tuttavia, questa spiegazione è solo speculativa.
Mostrando un aumento paradossale del sonno leggero e un più alto indice di eccitazione corticale nei bambini enuretici con ridotta capacità della vescica, una delle ragioni della ridotta capacità di risveglio (AA) nei pazienti enuretici potrebbe risiedere nella stimolazione cronica della vescica. Questo tipo di disfunzione della vescica che porta a un dialogo anormale vescica-cervello è stato ulteriormente elaborato da un esperimento che mostra la disfunzione cerebrale nella materia grigia periacqueduttale ventrolaterale come risultato della riduzione sperimentale della capacità della vescica. Se questo è vero per i bambini enuretici, potremmo essere in grado di migliorare l'eccitazione (AA migliorata) aumentando la loro capacità della vescica.
Sulla base di questa ipotesi, il presente studio mirava a valutare gli effetti della terapia anticolinergica con uroterapia standard sul miglioramento dell'AA e mostrare l'effetto del miglioramento dell'AA sulla risposta al trattamento nei bambini con NME.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- enuresi primaria non monosintomatica che hanno ricevuto una terapia anticolinergica iniziale
Criteri di esclusione:
- eventuali anomalie urologiche inclusa la vescica neuropatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di capacità di risveglio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Scala analogica visiva per la capacità di svegliarsi (grado 1 = sveglia prima di bagnare il letto, grado 2 = sveglia dopo bagnare il letto e grado 3 = fallimento del risveglio prima di bagnare il letto)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica degli eventi di enuresi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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eventi di enuresi valutati dal questionario modificato sul punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale (numero di notti bagnate a settimana, intervallo da 0 a 7)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kwanjin PArk, Pf., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Enuresi notturna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Antagonisti colinergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUHPEDURO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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