- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02845648
Capacidad de despertar en la enuresis no monosintomática
La capacidad de despertar se puede mejorar con el control de los síntomas del tracto urinario inferior en niños con enuresis no monosintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enuresis nocturna se asocia con tres etiologías principales, que incluyen poliuria nocturna secundaria a niveles anormales de hormona antidiurética, capacidad vesical baja relacionada con disfunción del tracto urinario inferior y trastornos del sueño que causan problemas en el despertar. Entre ellos, ha cobrado importancia la asociación entre enuresis y síntomas del tracto urinario inferior (STUI). Si estas dos condiciones coexisten, el diagnóstico es enuresis no monosintomática (NME). La prevalencia notificada de STUI entre pacientes enuréticos oscila ampliamente entre el 21 % y el 99 %. Además, se informó que la resolución espontánea puede prolongarse y que es probable que algunos casos de NME se vuelvan refractarios si se tratan como casos de enuresis monosintomática (EM). Una posible explicación de esto puede ser la presencia de una disfunción de la vejiga que no se aborda adecuadamente con el tratamiento estándar de la EM. Sin embargo, esta explicación es sólo especulativa.
Al mostrar un aumento paradójico en el sueño ligero y un mayor índice de excitación cortical en niños enuréticos con capacidad vesical reducida, una de las razones del deterioro de la capacidad para despertar (AA) en pacientes enuréticos puede residir en la estimulación crónica de la vejiga. Este tipo de disfunción de la vejiga que conduce a un diálogo anormal entre la vejiga y el cerebro se ha elaborado aún más mediante un experimento que muestra la disfunción cerebral en la sustancia gris periacueductal ventrolateral como resultado de la reducción experimental de la capacidad de la vejiga. Si esto es cierto para los niños enuréticos, es posible que podamos mejorar la excitación (AA mejorada) aumentando la capacidad de su vejiga.
Sobre la base de esta hipótesis, el presente estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la terapia anticolinérgica con uroterapia estándar en la mejora de la AA y mostrar el efecto de la mejora de la AA en la respuesta al tratamiento en niños con NME.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enuresis primaria no monosintomática que recibió tratamiento anticolinérgico inicial
Criterio de exclusión:
- cualquier anomalía urológica, incluida la vejiga neuropática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de habilidad para despertar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Escala análoga visual para la capacidad de despertar (grado 1 = despertarse antes de orinarse en la cama, grado 2 = despertarse después de orinarse en la cama y grado 3 = no despertarse después de orinarse en la cama)
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de eventos de enuresis
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
eventos de enuresis evaluados mediante el cuestionario modificado de puntuación de síntomas de vaciado disfuncional (número de noches húmedas por semana, rango de 0 a 7)
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kwanjin PArk, Pf., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas colinérgicos
Otros números de identificación del estudio
- SNUHPEDURO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .