- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02845648
Kyky herätä ei-monosymptomaattisessa enureesissa
Heräämiskykyä voidaan parantaa hallitsemalla alempien virtsateiden oireita lapsilla, joilla on ei-monosymptomaattinen enureesi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yöllinen enureesi liittyy kolmeen pääasialliseen etiologiaan, mukaan lukien yöllinen polyuria, joka johtuu epänormaalista antidiureettisen hormonin tasosta, alhainen virtsarakon kapasiteetti, joka liittyy alempien virtsateiden toimintahäiriöihin, ja unihäiriöt, jotka aiheuttavat kiihottumisongelmia. Niistä enureesin ja alempien virtsateiden oireiden (LUTS) välinen yhteys on noussut tärkeäksi. Jos nämä kaksi ehtoa esiintyvät rinnakkain, diagnoosi on ei-monosymptomaattinen enureesi (NME). LUTS:n raportoitu esiintyvyys enureettisilla potilailla vaihtelee laajasti 21 %:sta 99 %:iin. Lisäksi on raportoitu, että spontaani paraneminen voi pitkittyä, ja joistakin NME-tapauksista tulee todennäköisesti tulenkestäviä, jos niitä hoidetaan kuten monosymptomatic enuresis (ME) -tapauksia. Mahdollinen selitys tälle voi olla virtsarakon toimintahäiriö, jota ei käsitellä kunnolla ME:n tavanomaisessa hoidossa. Tämä selitys on kuitenkin vain spekulaatiota.
Osoittamalla paradoksaalista lisääntymistä kevyessä unessa ja korkeampaa aivokuoren kiihtymisindeksiä enureettisilla lapsilla, joilla on alentunut virtsarakon kapasiteetti, yksi syy enureettisten potilaiden heräämiskyvyn heikkenemiseen (AA) saattaa olla virtsarakon krooninen stimulaatio. Tällaista virtsarakon toimintahäiriötä, joka johtaa epänormaaliin virtsarakon ja aivojen vuoropuheluun, on kehitetty edelleen kokeessa, joka osoittaa aivojen toimintahäiriön ventrolateraalisessa periakveduktaalisessa harmaassa aineessa, joka johtuu virtsarakon kapasiteetin kokeellisesta vähenemisestä. Jos tämä koskee enureettisia lapsia, voimme ehkä parantaa kiihottumista (parantunut AA) lisäämällä heidän virtsarakon kapasiteettiaan.
Tämän hypoteesin perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida antikolinergisen hoidon ja tavanomaisen uroterapian vaikutuksia AA:n paranemiseen ja osoittaa parantuneen AA:n vaikutus hoitovasteeseen lapsilla, joilla on NME.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarista ei-monosymptomaattista enureesia, joka sai alkuvaiheessa antikolinergistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki urologiset poikkeavuudet, mukaan lukien neuropaattinen virtsarakko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heräämiskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko heräämiskyvylle (luokka 1 = herää ennen nukkumaan kastelua, luokka 2 = herää sänkyyn kastelun jälkeen ja luokka 3 = epäonnistuminen heräämisessä vuodekastelun jälkeen)
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enureesitapahtumien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
enureesitapahtumat arvioituna modifioidulla dysfunktionaalisten tyhjennysoireiden pisteytyskyselyllä (kosteiden öiden lukumäärä viikossa, vaihteluväli 0–7)
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kwanjin PArk, Pf., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUHPEDURO-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .