- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02845648
Способность к пробуждению при немоносимптомном энурезе
Способность к пробуждению может быть улучшена путем контроля симптомов нижних мочевыводящих путей у детей с немоносимптомным энурезом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ночной энурез связан с тремя основными причинами, включая ночную полиурию, вторичную по отношению к аномальному уровню антидиуретического гормона, низкую емкость мочевого пузыря, связанную с дисфункцией нижних мочевыводящих путей, и нарушения сна, вызывающие проблемы с пробуждением. Среди них большое значение приобрела связь между энурезом и симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП). Если эти два состояния сосуществуют, диагноз — немоносимптомный энурез (НМЭ). Зарегистрированная распространенность СНМП среди пациентов с энурезом широко колеблется от 21% до 99%. Кроме того, сообщалось, что спонтанное разрешение может быть длительным, и некоторые случаи НМЭ, вероятно, станут рефрактерными, если их лечить так же, как случаи моносимптомного энуреза (МЭ). Возможным объяснением этого может быть наличие дисфункции мочевого пузыря, которая не устраняется должным образом стандартным лечением МЭ. Однако это объяснение является лишь умозрительным.
Показывая парадоксальное увеличение продолжительности легкого сна и более высокий индекс коркового возбуждения у детей-энуретиков со сниженной емкостью мочевого пузыря, одна из причин нарушения способности к пробуждению (НА) у больных с энурезом может заключаться в хронической стимуляции мочевого пузыря. Этот вид дисфункции мочевого пузыря, приводящий к аномальному диалогу между мочевым пузырем и мозгом, получил дальнейшее развитие в ходе эксперимента, показывающего дисфункцию головного мозга в вентролатеральном периакведуктальном сером веществе в результате экспериментального снижения емкости мочевого пузыря. Если это верно для детей с энурезом, мы можем улучшить возбуждение (улучшение АА), увеличив объем их мочевого пузыря.
Основываясь на этой гипотезе, настоящее исследование было направлено на оценку влияния антихолинергической терапии со стандартной уротерапией на улучшение АА и показать влияние улучшенного АА на ответ на лечение у детей с НМЭ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- первичный немоносимптоматический энурез, получивший начальную антихолинергическую терапию
Критерий исключения:
- любые урологические аномалии, включая невропатический мочевой пузырь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности пробуждения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала способности просыпаться (1-я степень = пробуждение до ночного недержания мочи, 2-я степень = пробуждение после ночного недержания мочи и 3-я степень = невозможность пробуждения из-за ночного недержания мочи)
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение событий энуреза
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
случаи энуреза, оцениваемые с помощью модифицированного опросника для оценки симптомов дисфункции мочеиспускания (количество ночей мочи в неделю, диапазон от 0 до 7)
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Kwanjin PArk, Pf., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Ночной энурез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Холинергические антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- SNUHPEDURO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .