- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02845648
Förmåga att vakna vid icke-monosymptomatisk enures
Förmågan att vakna kan förbättras med kontroll av symtom i de nedre urinvägarna hos barn med icke-monosymptomatisk enures
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nattlig enures är associerad med tre huvudetiologier, inklusive nattlig polyuri sekundärt till onormala anti-diuretiska hormonnivåer, låg blåskapacitet relaterad till nedre urinvägsdysfunktion och sömnstörningar som orsakar problem vid upphetsning. Bland dem har sambandet mellan enures och nedre urinvägssymptom (LUTS) fått betydelse. Om dessa två tillstånd existerar samtidigt är diagnosen nonmonosymptomatic enuresis (NME). Den rapporterade prevalensen av LUTS bland enuretikapatienter varierar brett från 21 % till 99 %. Dessutom rapporterades att spontan upplösning kan förlängas, och vissa fall av NME kommer sannolikt att bli refraktära om de behandlas som monosymptomatisk enures (ME) fall. En möjlig förklaring till detta kan vara förekomsten av blåsdysfunktion som inte åtgärdas korrekt av standardbehandlingen av ME. Denna förklaring är dock bara spekulativ.
Genom att visa en paradoxal ökning av lätt sömn och högre kortikalt upphetsningsindex hos enuretiska barn med nedsatt blåskapacitet, kan en av orsakerna till nedsatt förmåga att vakna (AA) hos enuretiska patienter ligga i den kroniska stimuleringen av urinblåsan. Denna typ av blåsdysfunktion som leder till en onormal blåsa-hjärna-dialog har vidareutvecklats genom ett experiment som visar hjärndysfunktion i den ventrolaterala periakveduktala grå substansen som ett resultat av den experimentella minskningen av blåskapaciteten. Om detta är sant för enuretiska barn, kan vi kanske förbättra upphetsningen (förbättrad AA) genom att öka deras blåskapacitet.
Baserat på denna hypotes syftade denna studie till att utvärdera effekterna av antikolinerg terapi med standard uroterapi på förbättring av AA och visa effekten av förbättrad AA på behandlingssvar hos barn med NME.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär icke-monosymptomatisk enures som fick initial antikolinerg terapi
Exklusions kriterier:
- eventuella urologiska avvikelser inklusive neuropatisk urinblåsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av förmågan att vakna
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Visuell analog skala för förmåga att vakna (grad 1 = vakna före sängvätning, grad 2 = vakna efter sängvätning och grad 3 = misslyckande att vakna runt sängvätning)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av enureshändelser
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
enureshändelser bedömda av modifierade dysfunktionella tömningssymtom poäng frågeformulär (antal våta nätter per vecka, intervall 0 till 7)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kwanjin PArk, Pf., Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Nattlig enures
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Kolinerga antagonister
Andra studie-ID-nummer
- SNUHPEDURO-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .