- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02845648
Vermogen om te ontwaken bij niet-monosymptomatische enuresis
Het vermogen om te ontwaken kan worden verbeterd door controle van de lagere urinewegsymptomen bij kinderen met niet-monosymptomatische enuresis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nachtelijke enuresis wordt geassocieerd met drie belangrijke etiologieën, waaronder nachtelijke polyurie secundair aan abnormale antidiuretische hormoonspiegels, lage blaascapaciteit gerelateerd aan disfunctie van de lagere urinewegen en slaapstoornissen die problemen bij opwinding veroorzaken. Onder hen is de associatie tussen enuresis en lagere urinewegsymptomen (LUTS) aan belang gewonnen. Als deze twee aandoeningen naast elkaar bestaan, is de diagnose niet-monosymptomatische enuresis (NME). De gerapporteerde prevalentie van LUTS onder enuretische patiënten varieert sterk van 21% tot 99%. Bovendien werd gemeld dat het spontaan verdwijnen langer kan duren en dat sommige gevallen van NME waarschijnlijk refractair worden als ze worden behandeld als gevallen van monosymptomatische enuresis (ME). Een mogelijke verklaring hiervoor kan de aanwezigheid van blaasdisfunctie zijn die niet goed wordt aangepakt door de standaardbehandeling van ME. Deze verklaring is echter slechts speculatief.
Door een paradoxale toename van de lichte slaap en een hogere corticale arousal-index te laten zien bij kinderen met enuretische stoornis met een verminderde blaascapaciteit, kan een van de redenen voor een verminderd vermogen om te ontwaken (AA) bij enuretische patiënten liggen in de chronische stimulatie van de blaas. Dit soort blaasdisfunctie dat leidt tot een abnormale blaas-hersendialoog is verder uitgewerkt door een experiment dat hersendisfunctie in de ventrolaterale periaqueductale grijze massa aantoont als resultaat van de experimentele vermindering van de blaascapaciteit. Als dit waar is voor enuretische kinderen, kunnen we mogelijk de opwinding (verbeterde AA) verbeteren door hun blaascapaciteit te vergroten.
Op basis van deze hypothese had het huidige onderzoek tot doel de effecten van anticholinergische therapie met standaard urotherapie op verbetering van AA te evalueren en het effect van verbeterde AA op behandelingsrespons bij kinderen met NME te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire niet-monosymptomatische enuresis die initiële anticholinergische therapie kregen
Uitsluitingscriteria:
- eventuele urologische afwijkingen, waaronder neuropathische blaas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het vermogen om te ontwaken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Visuele analoge schaal voor het vermogen om wakker te worden (graad 1 = wakker worden voor bedplassen, graad 2 = wakker worden na bedplassen en graad 3 = niet wakker worden rond bedplassen)
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van enuresisgebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
enuresis-gebeurtenissen zoals beoordeeld door aangepaste vragenlijst voor disfunctionele mictiesymptomen (aantal natte nachten per week, bereik 0 tot 7)
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kwanjin PArk, Pf., Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Nachtelijke Enuresis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Cholinerge antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- SNUHPEDURO-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .