- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02845648
Evne til at vågne i ikke-monosymptomatisk enurese
Evnen til at vågne kan forbedres med kontrol af symptomer i de nedre urinveje hos børn med ikke-monosymptomatisk enurese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Natlig enurese er forbundet med tre hovedårsager, herunder natlig polyuri sekundært til unormale anti-diuretiske hormonniveauer, lav blærekapacitet relateret til nedre urinvejsdysfunktion og søvnforstyrrelser, der forårsager problemer med ophidselse. Blandt dem har sammenhængen mellem enurese og nedre urinvejssymptomer (LUTS) fået betydning. Hvis disse to tilstande eksisterer sideløbende, er diagnosen nonmonosymptomatisk enurese (NME). Den rapporterede forekomst af LUTS blandt enuretiske patienter varierer bredt fra 21 % til 99 %. Desuden blev det rapporteret, at spontan opløsning kan forlænges, og nogle tilfælde af NME vil sandsynligvis blive refraktære, hvis de behandles som tilfælde af monosymptomatisk enurese (ME). En mulig forklaring på dette kan være tilstedeværelsen af blæredysfunktion, som ikke behandles korrekt af standardbehandlingen af ME. Denne forklaring er dog kun spekulativ.
Ved at vise en paradoksal stigning i let søvn og højere cortical arousal index hos enuretiske børn med nedsat blærekapacitet, kan en af årsagerne til nedsat evne til at vågne (AA) hos enuretiske patienter ligge i den kroniske stimulering af blæren. Denne form for blæredysfunktion, der fører til en unormal blære-hjerne-dialog, er blevet yderligere uddybet af et eksperiment, der viser hjernedysfunktion i den ventrolaterale periaqueductal grå substans som et resultat af den eksperimentelle reduktion af blærekapaciteten. Hvis dette gælder for enuretiske børn, kan vi muligvis forbedre arousal (forbedret AA) ved at øge deres blærekapacitet.
Baseret på denne hypotese havde nærværende undersøgelse til formål at evaluere effekten af antikolinerg terapi med standard uroterapi på forbedring af AA og vise effekten af forbedret AA på behandlingsrespons hos børn med NME.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær nonmonosymptomatisk enuresis, som modtog initial antikolinerg behandling
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle urologiske abnormiteter inklusive neuropatisk blære
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af evnen til at vågne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Visuel analog skala for evnen til at vågne (grad 1 = vågne op før sengevædning, grad 2 = vågne op efter sengevædning og grad 3 = svigt af at vågne omkring sengevædning)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af enuresis hændelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
enuresehændelser vurderet ved modificerede dysfunktionelle tømningssymptomer score spørgeskema (antal våde nætter pr. uge, område 0 til 7)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kwanjin PArk, Pf., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Natlig enurese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Kolinerge antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUHPEDURO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .