- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02845648
Zdolność do przebudzenia w niemonosymptomatycznym enurezie
Zdolność do wybudzenia można poprawić, kontrolując objawy dolnych dróg moczowych u dzieci z enurezą bezobjawową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Moczenie nocne wiąże się z trzema głównymi etiologiami, w tym wielomoczem nocnym wtórnym do nieprawidłowego poziomu hormonu antydiuretycznego, małą pojemnością pęcherza moczowego związaną z dysfunkcją dolnych dróg moczowych oraz zaburzeniami snu powodującymi problemy z pobudzeniem. Wśród nich na znaczeniu zyskał związek między enurezą a objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Jeśli te dwa stany współistnieją, diagnoza brzmi: enureza niemonosymptomatyczna (NME). Zgłaszana częstość występowania LUTS wśród pacjentów z moczeniem moczowym waha się w szerokim zakresie od 21% do 99%. Ponadto doniesiono, że samoistne ustąpienie objawów może być przedłużone, a niektóre przypadki NME mogą stać się oporne na leczenie, jeśli są traktowane jak przypadki enurezy jednoobjawowej (ME). Możliwym wyjaśnieniem tego może być obecność dysfunkcji pęcherza moczowego, która nie jest właściwie leczona przez standardowe leczenie ME. Jednak to wyjaśnienie jest tylko spekulacją.
Wykazując paradoksalny wzrost snu lekkiego i wyższego wskaźnika pobudzenia korowego u dzieci z moczeniem moczowym i zmniejszoną pojemnością pęcherza moczowego, jedną z przyczyn upośledzonej zdolności budzenia (AA) u pacjentów z moczeniem moczowym może być przewlekła stymulacja pęcherza moczowego. Ten rodzaj dysfunkcji pęcherza prowadzący do nieprawidłowego dialogu pęcherz-mózg został dalej rozwinięty w eksperymencie pokazującym dysfunkcję mózgu w brzuszno-bocznej istocie szarej okołowodociągowej w wyniku eksperymentalnego zmniejszenia pojemności pęcherza. Jeśli jest to prawdą w przypadku dzieci z moczeniem moczowym, możemy poprawić pobudzenie (poprawa AA) poprzez zwiększenie pojemności ich pęcherza.
Opierając się na tej hipotezie, niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu leczenia antycholinergicznego ze standardową uroterapią na poprawę AA i wykazanie wpływu poprawy AA na odpowiedź na leczenie u dzieci z NME.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotnego niemonosymptomatycznego moczenia, którzy otrzymali początkowe leczenie antycholinergiczne
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie nieprawidłowości urologiczne, w tym pęcherz neuropatyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności do przebudzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa zdolności do budzenia się (stopień 1 = budzenie się przed zmoczeniem łóżka, stopień 2 = budzenie się po zmoczeniu łóżka, stopień 3 = niepowodzenie w wybudzaniu się podczas moczenia łóżka)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdarzeń moczenia nocnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
epizody moczenia nocnego oceniane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza oceny dysfunkcyjnych objawów mikcji (liczba mokrych nocy w tygodniu, zakres od 0 do 7)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kwanjin PArk, Pf., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Moczenie nocne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Antagoniści cholinergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUHPEDURO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .