好酸球性気道疾患による慢性咳嗽の治療のためのメポリズマブ (MUCOSA)

包含基準:

1. 18歳以上
2. -慢性咳嗽の病歴のある被験者（8週間以上続く咳）
3. 気道好酸球増加症の証拠（喀痰好酸球増加率> 2％）
4. 強制呼気量-1 ≥ 予測の 70%
5. 通常の胸部X線（過去6か月以内）
6. -登録の最低2週間前にCOVID-19ワクチンを少なくとも1回接種する

除外基準:

1. 過去 1 か月間の上気道感染症の症状が改善されていない。
2. -過去1か月の下気道感染症または肺炎。
3. -スクリーニングから2週間以内にcovid-19検査が陽性である被験者
4. -喘息のコントロールに影響を与える季節性アレルギー性鼻炎の被験者
5. -現在の喫煙者または元喫煙者で、10パック年以上の喫煙歴があり、禁酒期間が6か月以下
6. -次のように定義されたスクリーニング時のコントロールされていない喘息の症状：喘息コントロールアンケート-5> 1.5、または週に3回以上の短時間作用型ベータ2アゴニストの使用、または経口プレドニゾンまたは抗生物質を必要とする前月の増悪。
7. -定期的な維持経口コルチコステロイドまたは長時間作用型ムスカリンアンタゴニストの使用 研究への登録前の4週間。
8. -集中治療室への入院を必要とする以前の喘息増悪。
9. 特に重要な他の原発性肺疾患;肺塞栓症、肺高血圧症、間質性肺疾患、肺がん、嚢胞性線維症、肺気腫または気管支拡張症。
10. 心血管疾患、特に冠動脈疾患、不整脈、高血圧、またはうっ血性心不全の病歴または症状。
11. -一過性脳虚血発作、脳卒中、発作障害、または行動障害を含む重大な神経疾患の病歴または症状
12. コントロール不良の糖尿病
13. 末期の腎臓または肝臓の病気
14. -スクリーニング期間中の臨床検査結果の臨床的に重大な異常（全血球計算、凝固、電解質、肝機能検査を含む） 研究者によって重大でないと見なされない限り。
15. -臨床的に重要な自己免疫疾患の病歴または症状
16. -生物学的療法またはワクチンに対するアナフィラキシーの病歴
17. ギランバレー症候群の歴史
18. -インフォームドコンセントの日付の24週間前に診断された蠕虫寄生虫感染症が得られ、標準治療で治療されていないか、反応しなかった。
19. -陽性のB型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体血清学、またはB型またはC型肝炎の病歴が陽性。B型肝炎の病歴のないB型肝炎ワクチン接種歴のある被験者は登録できます。
20. -陽性のヒト免疫不全ウイルス検査を含む免疫不全疾患の病歴
21. 妊娠中または授乳中。

22. 出産の可能性のある女性は、積極的に妊娠を求めてはならず、効果的な避妊法を使用する必要があります（治験責任医師が確認）。 避妊の効果的な形態には、真の性的禁欲、精管切除された性的パートナー、Implanon、卵管閉塞による女性の不妊手術、効果的な子宮内避妊器具/子宮内システム レボノルゲストレル 子宮内システム、Depo-Provera™ 注射、経口避妊薬、および Evra Patch™ または Nuvaring が含まれます。 ™。 -出産の可能性のある女性は、登録から、研究期間全体および8治療週以内に、上記で定義された避妊の効果的な方法を使用することに同意する必要があります。 彼らは、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であることを証明し、治験薬またはプラセボの各投与の直前に尿妊娠検査が陰性であることを証明しなければなりません。 出産の可能性がない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）または閉経後の女性と定義されます。 他の医学的原因がなく、ランダム化の予定日の前に 12 か月間無月経である場合、女性は閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。

    私。 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。

    ii. 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経である場合、閉経後と見なされます。

23. -許容される避妊方法を使用していない男性患者。 性的に活発なすべての男性患者は、治験薬の最初の投与から最後の投与まで、許容される避妊方法（殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム、精管切除術）を使用することに同意する必要があります。
24. アンギオテンシン変換酵素阻害薬の使用
25. -免疫抑制薬の使用（メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、筋肉内長時間作用性デポコルチコステロイド、経口コルチコステロイド、または実験的抗炎症療法を含むがこれらに限定されない）インフォームドコンセントが得られる日の前3か月以内
26. -無作為化前の4か月または5半減期のいずれか長い方で、他の生物の使用。
27. -過去2週間以内の中枢作用薬は、研究者の見解で咳に影響を与える可能性があります（アミトリプチリン、デキストロメトルファン、プレガバリン、ガバペンチン、またはオピオイドを服用している参加者は、参加する資格がありません。 -研究期間中、そのような投薬を医学的に中止できる。 この理由は、中枢作用薬が咳の頻度に影響を与える可能性があるためです.)
28. -治験への参加を妨げる可能性のある精神疾患、薬物またはアルコール乱用の病歴。