眼底と勃起不全
2020年7月20日 更新者：Querques Giuseppe、Ospedale San Raffaele
患者の健康のバロメーターとしての勃起不全患者における眼底の血管新生の評価
この研究の目的は、勃起不全患者とそうでない患者の眼底の血管新生と、同じ患者でED治療薬を使用する前と使用した後の相関関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、勃起不全患者とそうでない患者の眼底の血管新生と、同じ患者でED治療薬を使用する前と使用した後の相関関係を評価することです。
この単一中心の前向き観察症例対照研究では、勃起不全の患者 40 人の 40 眼と、同年齢の健康な対照 20 人が登録されます。
患者は、ベースライン時および PDE5I 治療の 6 か月後に DVA 検査を受けます。 健康な被験者は、ベースラインのみでDVAで検査されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- 電話番号：+39 0226434004
- メール：giuseppe.querques@hotmail.it
-
コンタクト：
- Costantino Abbate
- 電話番号：+39 0226435628
- メール：abbate.costantino@hsr.it
-
主任研究者：
- Andrea Salonia, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- n.性行為中に陰茎の勃起を発達または維持できないことを特徴とする勃起不全患者40人
- n.勃起不全または眼疾患のない20人の健康なボランティア
説明
包含基準:
- -勃起不全の診断を受けた被験者（器質的および心因性）;
- -IIEFスコア≤25で定義された勃起不全の診断を受けた被験者
- -少なくとも6か月間安定したパートナーがいて、性的に活発な被験者。
- 40〜60歳の被験者。
- 患者のインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- -ホルモン変化に対するEDの二次診断を受けた被験者（すなわち 性腺機能低下症、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、高プロラクチン血症);
- -外傷後および医原性のEDと診断された被験者、骨盤手術後;
- -コンタクトレンズおよび/またはメガネの使用を伴う眼の病理に苦しんでいる被験者;
- 被験者は喫煙します。
- 管理されていない全身性疾患のある個人;
- 少なくとも 1 つの包含基準を確認していないすべての人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
勃起不全の患者
性行為中に陰茎の勃起を発達または維持できないことを特徴とする勃起不全の患者。
患者は、ベースライン時およびホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE5I）による治療の6か月後にDynamic Vessel Analyzer（DVA）で検査されます。
|
|
|
対象健常者
勃起不全または眼疾患のない患者。
患者は、ベースラインで動的血管アナライザー（DVA）で検査されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静的および動的網膜血管径
時間枠：ベースラインおよび治療の6か月後
|
勃起不全の患者および被験者の健康なボランティアにおける動的血管アナライザー（DVA）を使用した網膜血管新生の変化の存在および有病率の分析。
|
ベースラインおよび治療の6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際勃起機能指数（IIEF）アンケート
時間枠：6ヶ月の治療後
|
ED治療の6ヶ月後の勃起不全と眼底血管新生との相関関係の再評価。
|
6ヶ月の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrea Salonia, MD, PhD、University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N.2015 FundusOculi_DE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。