Szemfenék és erekciós zavar
2020. július 20. frissítette: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Az erekciós zavarban szenvedő betegek szemfenéki vaszkularizációjának értékelése a beteg egészségi állapotának barométereként
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a korrelációt a szemfenéki vaszkularizáció között az erekciós diszfunkcióban szenvedő betegeknél, és nem, és ugyanezen betegeknél az ED gyógyszerek alkalmazása előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a korrelációt a szemfenéki vaszkularizáció között az erekciós diszfunkcióban szenvedő betegeknél, és nem, és ugyanezen betegeknél az ED gyógyszerek alkalmazása előtt és után.
Ebben a monocentrikus, prospektív, megfigyeléses eset-kontroll vizsgálatban 40, merevedési zavarban szenvedő beteg 40 szemét és 20 egészséges, életkornak megfelelő kontrollt vonnak be.
A betegek DVA-vizsgálaton esnek át a kiinduláskor és 6 hónappal a PDE5I-terápia után. Az egészséges alanyokat csak a kiinduláskor vizsgálják meg DVA-val.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Telefonszám: +39 0226434004
- E-mail: giuseppe.querques@hotmail.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Costantino Abbate
- Telefonszám: +39 0226435628
- E-mail: abbate.costantino@hsr.it
-
Kutatásvezető:
- Andrea Salonia, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- n. 40 merevedési zavarban szenvedő beteg, akiket az jellemez, hogy szexuális tevékenység során nem képesek pénisz erekciót kialakítani vagy fenntartani
- n. 20 alany, egészséges önkéntes, akiknek nincs merevedési zavara vagy szembetegsége
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Merevedési zavarral diagnosztizált alanyok (szerves és pszichogén);
- Azok az alanyok, akiknek az IIEF pontszáma ≤ 25, és erekciós zavarral diagnosztizáltak
- Olyan alanyok, akiknek legalább 6 hónapja stabil partnerük van, és szexuálisan aktívak.
- 40 és 60 év közötti alanyok;
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a betegek számára
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél az ED másodlagos diagnózisa hormonális változások miatt (pl. hypogonadizmus, hypo / hyperthyreosis, hyperprolactinémia);
- Poszttraumás és iatrogén ED-vel diagnosztizált alanyok, mivel kismedencei műtét után;
- Bármilyen szembetegségben szenvedő alanyok, amelyek kontaktlencse és/vagy szemüveg használatával járnak;
- Dohányzó alanyok;
- Nem kontrollált szisztémás betegségekben szenvedő egyének;
- Minden olyan személy, aki nem erősíti meg legalább egy felvételi feltételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Erektilis diszfunkcióban szenvedő betegek
Erektilis diszfunkcióban szenvedő betegek, akiket a szexuális tevékenység során képtelenség jellemez a pénisz erekciójának kialakítása vagy fenntartása.
A betegeket Dynamic Vessel Analyzer (DVA) segítségével vizsgálják meg a kiinduláskor és 6 hónappal az 5-ös típusú foszfodiészteráz gátlóval (PDE5I) végzett kezelés után.
|
|
|
Alany egészséges önkéntesek
Merevedési zavarban vagy szembetegségben nem szenvedő betegek.
A betegeket a kiinduláskor Dynamic Vessel Analyzer (DVA) segítségével vizsgálják meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus és dinamikus retina erek átmérője
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos kezelés után
|
A retina vaszkularizációs elváltozásainak jelenlétének és prevalenciájának elemzése Dynamic Vessel Analyzer (DVA) segítségével merevedési zavarban szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőív
Időkeret: 6 hónapos terápia után
|
Az erekciós diszfunkció és a szemfenéki vaszkularizáció közötti összefüggés újraértékelése 6 hónapos ED terápia után.
|
6 hónapos terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Salonia, MD, PhD, University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N.2015 FundusOculi_DE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .