Fundus Oculi i zaburzenia erekcji
20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Ocena unaczynienia dna oka u pacjentów z zaburzeniami erekcji jako barometr zdrowia pacjenta
Celem niniejszej pracy jest ocena korelacji pomiędzy unaczynieniem dna oka u pacjentów z zaburzeniami erekcji i nie oraz u tych samych pacjentów przed i po zastosowaniu leków na zaburzenia erekcji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest ocena korelacji pomiędzy unaczynieniem dna oka u pacjentów z zaburzeniami erekcji i nie oraz u tych samych pacjentów przed i po zastosowaniu leków na zaburzenia erekcji.
W tym monocentrycznym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kliniczno-kontrolnym zostanie włączonych 40 oczu 40 pacjentów dotkniętych zaburzeniami erekcji i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku.
Pacjenci zostaną poddani badaniu DVA na początku badania i 6 miesięcy po terapii PDE5I. Zdrowe osoby będą badane za pomocą DVA tylko na początku badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 0226434004
- E-mail: giuseppe.querques@hotmail.it
-
Kontakt:
- Costantino Abbate
- Numer telefonu: +39 0226435628
- E-mail: abbate.costantino@hsr.it
-
Główny śledczy:
- Andrea Salonia, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- N. 40 pacjentów z zaburzeniami erekcji charakteryzującymi się niemożnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia podczas aktywności seksualnej
- N. 20 zdrowych ochotników bez zaburzeń erekcji lub chorób oczu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznaniem zaburzeń erekcji (organicznych i psychogennych);
- Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń erekcji zdefiniowanym na podstawie wyniku IIEF ≤ 25
- Pacjenci ze stałym partnerem od co najmniej 6 miesięcy i aktywni seksualnie.
- Osoby w wieku od 40 do 60 lat;
- Podpis świadomej zgody dla pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórnym rozpoznaniem zaburzeń erekcji do zmian hormonalnych (tj. hipogonadyzm, niedoczynność/nadczynność tarczycy, hiperprolaktynemia);
- Osoby z rozpoznaniem pourazowych i jatrogennych zaburzeń erekcji, ponieważ po operacjach miednicy mniejszej;
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek patologię oczu, która wiąże się z używaniem soczewek kontaktowych i/lub okularów;
- Osoby palące;
- Osoby z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi;
- Wszystkie osoby, które nie potwierdzą przynajmniej jednego kryterium włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zaburzeniami erekcji
Pacjenci z zaburzeniami erekcji charakteryzującymi się niezdolnością do uzyskania lub utrzymania erekcji prącia podczas aktywności seksualnej.
Pacjenci będą badani za pomocą dynamicznego analizatora naczyń (DVA) na początku badania i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5I).
|
|
|
Badani zdrowi ochotnicy
Pacjenci bez zaburzeń erekcji lub chorób oczu.
Pacjenci będą badani za pomocą Dynamic Vessel Analyzer (DVA) na początku badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna i dynamiczna średnica naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6 miesiącach terapii
|
Analiza obecności i częstości występowania zmian unaczynienia siatkówki za pomocą Dynamic Vessel Analyzer (DVA) u pacjentów z zaburzeniami erekcji oraz u zdrowych ochotników.
|
Wyjściowo i po 6 miesiącach terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) Kwestionariusz
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach terapii
|
Ponowna ocena korelacji między zaburzeniami erekcji a unaczynieniem dna oka po 6 miesiącach leczenia zaburzeń erekcji.
|
Po 6 miesiącach terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Salonia, MD, PhD, University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N.2015 FundusOculi_DE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dynamiczny analizator naczyń (DVA)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyStatki; AnomaliaSzwajcaria