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Fundus Oculi et dysfonction érectile

20 juillet 2020 mis à jour par: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

Évaluation de la vascularisation du fond de l'œil chez les patients atteints de dysfonction érectile comme baromètre de la santé du patient

Le but de cette étude est d'évaluer la corrélation entre la vascularisation du fond de l'œil chez les patients atteints de dysfonction érectile et non, et, chez les mêmes patients, avant et après l'utilisation de médicaments pour la DE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la corrélation entre la vascularisation du fond de l'œil chez les patients atteints de dysfonction érectile et non, et, chez les mêmes patients, avant et après l'utilisation de médicaments pour la DE.

Dans cette étude cas-témoin monocentrique, prospective et observationnelle, 40 yeux de 40 patients atteints de dysfonction érectile et 20 témoins sains appariés selon l'âge seront inscrits.

Les patients subiront un examen DVA au départ et 6 mois après le traitement par PDE5I. Les sujets sains seront examinés avec DVA au départ uniquement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Salonia, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • n.m. 40 patients atteints de dysfonction érectile caractérisés par l'incapacité de développer ou de maintenir une érection du pénis pendant l'activité sexuelle
  • n.m. 20 sujets volontaires sains sans dysfonction érectile ni maladie oculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic de dysfonction érectile (organique et psychogène);
  • Sujets avec un diagnostic de dysfonction érectile défini par un score IIEF ≤ 25
  • Sujets avec partenaire stable depuis au moins 6 mois et sexuellement actifs.
  • Sujets âgés de 40 à 60 ans ;
  • Signature du consentement éclairé pour les patients

Critère d'exclusion:

  • Les sujets avec un diagnostic secondaire de dysfonction érectile à des altérations hormonales (c.-à-d. hypogonadisme, hypo/hyperthyroïdie, hyperprolactinémie) ;
  • Sujets ayant un diagnostic de DE post-traumatique et iatrogène, depuis après chirurgie pelvienne ;
  • Sujets souffrant de toute pathologie oculaire impliquant l'utilisation de lentilles de contact et/ou de lunettes ;
  • Sujets fumeurs ;
  • Les personnes atteintes de maladies systémiques non contrôlées ;
  • Toutes les personnes qui ne confirment pas au moins un critère d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant de dysfonction érectile
Patients atteints de dysfonction érectile caractérisée par l'incapacité de développer ou de maintenir une érection du pénis pendant l'activité sexuelle. Les patients seront examinés avec Dynamic Vessel Analyzer (DVA) au départ et 6 mois après le traitement avec l'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5I).
Dispositif: Analyseur de vaisseau dynamique (DVA)
Médicament: Inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5I)
Sujet volontaires sains
Patients sans dysfonction érectile ou maladie oculaire. Les patients seront examinés avec Dynamic Vessel Analyzer (DVA) au départ
Dispositif: Analyseur de vaisseau dynamique (DVA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre des vaisseaux rétiniens statiques et dynamiques
Délai: Au départ et après 6 mois de traitement
Analyse de la présence et de la prévalence des altérations de la vascularisation rétinienne à l'aide de Dynamic Vessel Analyzer (DVA) chez des patients atteints de dysfonction érectile et chez des sujets volontaires sains.
Au départ et après 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Après 6 mois de thérapie
Réévaluation de la corrélation entre la dysfonction érectile et la vascularisation du fond de l'œil après 6 mois de traitement pour la dysfonction érectile.
Après 6 mois de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Salonia, MD, PhD, University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N.2015 FundusOculi_DE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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