Fundus oculi og erektil dysfunksjon
20. juli 2020 oppdatert av: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Evaluering av vaskularisering av fundus oculi hos pasienter med erektil dysfunksjon som barometer for pasientens helse
Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom fundus oculis vaskularisering hos pasienter med erektil dysfunksjon og ikke, og hos de samme pasientene, før og etter bruk av legemidler for ED.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom fundus oculis vaskularisering hos pasienter med erektil dysfunksjon og ikke, og hos de samme pasientene, før og etter bruk av legemidler for ED.
I denne monosentriske, prospektive, observasjonelle case-control studien vil 40 øyne av 40 pasienter påvirket av erektil dysfunksjon og 20 friske alderstilpassede kontroller bli registrert.
Pasienter vil gjennomgå DVA-undersøkelse ved baseline og 6 måneder etter PDE5I-behandling. Friske forsøkspersoner vil kun bli undersøkt med DVA ved baseline.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0226434004
- E-post: giuseppe.querques@hotmail.it
-
Ta kontakt med:
- Costantino Abbate
- Telefonnummer: +39 0226435628
- E-post: abbate.costantino@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Salonia, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- n. 40 pasienter med erektil dysfunksjon preget av manglende evne til å utvikle eller opprettholde en ereksjon av penis under seksuell aktivitet
- n. 20 friske frivillige uten erektil dysfunksjon eller øyesykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diagnose erektil dysfunksjon (organisk og psykogen);
- Personer med diagnosen erektil dysfunksjon definert av IIEF-score ≤ 25
- Personer med stabil partner i minst 6 måneder og seksuelt aktive.
- Forsøkspersoner i alderen 40-60 år;
- Signatur på informert samtykke for pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ED sekundærdiagnose for hormonelle endringer (dvs. hypogonadisme, hypo / hypertyreose, hyperprolaktinemi);
- Personer med diagnosen ED posttraumatisk og iatrogen, siden etter bekkenkirurgi;
- Personer som lider av øyepatologi som involverer bruk av kontaktlinser og/eller briller;
- personer som røyker;
- Personer med ukontrollerte systemiske sykdommer;
- Alle personer som ikke bekrefter minst ett kriterium for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med erektil dysfunksjon
Pasienter med erektil dysfunksjon karakterisert ved manglende evne til å utvikle eller opprettholde en ereksjon av penis under seksuell aktivitet.
Pasientene vil bli undersøkt med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) ved baseline og 6 måneder etter behandling med fosfodiesterase type 5-hemmer (PDE5I).
|
|
|
Forsøk friske frivillige
Pasienter uten erektil dysfunksjon eller øyesykdom.
Pasientene vil bli undersøkt med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk og dynamisk netthinnekar diameter
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneders behandling
|
Analyse av tilstedeværelsen og forekomsten av endringer i retinal vaskularisering ved bruk av Dynamic Vessel Analyzer (DVA) hos pasienter med erektil dysfunksjon og hos friske frivillige.
|
Baseline og etter 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjema
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
|
Revaluering av korrelasjonen mellom erektil dysfunksjon og Fundus Oculi-vaskularisering etter 6 måneders behandling for ED.
|
Etter 6 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Salonia, MD, PhD, University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N.2015 FundusOculi_DE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .