Fondo de ojo y disfunción eréctil
20 de julio de 2020 actualizado por: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Evaluación de la vascularización del fondo de ojo en pacientes con disfunción eréctil como barómetro de la salud del paciente
El propósito de este estudio es evaluar la correlación entre la vascularización del fondo de ojo en pacientes con disfunción eréctil y no, y, en los mismos pacientes, antes y después del uso de medicamentos para la DE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la correlación entre la vascularización del fondo de ojo en pacientes con disfunción eréctil y no, y, en los mismos pacientes, antes y después del uso de medicamentos para la DE.
En este estudio monocéntrico, prospectivo, observacional de casos y controles, se inscribirán 40 ojos de 40 pacientes afectados por disfunción eréctil y 20 controles sanos de la misma edad.
Los pacientes se someterán a un examen DVA al inicio y 6 meses después de la terapia con PDE5I. Los sujetos sanos se examinarán con DVA solo al inicio del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0226434004
- Correo electrónico: giuseppe.querques@hotmail.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberta Scano
- Número de teléfono: +39 0226435506
- Correo electrónico: scano.roberta@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0226434004
- Correo electrónico: giuseppe.querques@hotmail.it
-
Contacto:
- Costantino Abbate
- Número de teléfono: +39 0226435628
- Correo electrónico: abbate.costantino@hsr.it
-
Investigador principal:
- Andrea Salonia, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- norte. 40 pacientes con disfunción eréctil caracterizada por la incapacidad de desarrollar o mantener una erección del pene durante la actividad sexual
- norte. 20 sujetos voluntarios sanos sin disfunción eréctil ni enfermedad ocular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de disfunción eréctil (orgánica y psicógena);
- Sujetos con diagnóstico de disfunción eréctil definido por puntuación IIEF ≤ 25
- Sujetos con pareja estable durante al menos 6 meses y sexualmente activos.
- Sujetos con edades entre 40 - 60 años;
- Firma de consentimiento informado para pacientes
Criterio de exclusión:
- Sujetos con DE diagnóstico secundario a alteraciones hormonales (i.e. hipogonadismo, hipo/hipertiroidismo, hiperprolactinemia);
- Sujetos con diagnóstico de DE postraumática e iatrogénica, desde después de cirugía pélvica;
- Sujetos que padezcan alguna patología ocular que implique el uso de lentes de contacto y/o anteojos;
- Sujetos fumadores;
- Individuos con enfermedades sistémicas no controladas;
- Todas las personas que no confirmen al menos un criterio de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con disfunción eréctil
Pacientes con disfunción eréctil caracterizada por la incapacidad de desarrollar o mantener una erección del pene durante la actividad sexual.
Los pacientes serán examinados con Dynamic Vessel Analyzer (DVA) al inicio del estudio y 6 meses después de la terapia con el inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5I).
|
|
|
Sujeto voluntarios sanos
Pacientes sin disfunción eréctil o enfermedad ocular.
Los pacientes serán examinados con Dynamic Vessel Analyzer (DVA) al inicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diámetro de los vasos retinianos estáticos y dinámicos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses de terapia
|
Análisis de la presencia y prevalencia de alteraciones de la vascularización retiniana mediante Dynamic Vessel Analyzer (DVA) en pacientes con Disfunción Eréctil y en sujetos voluntarios sanos.
|
Línea de base y después de 6 meses de terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de terapia
|
Reevaluación de la correlación entre la disfunción eréctil y la vascularización del fondo de ojo después de 6 meses de tratamiento para la DE.
|
Después de 6 meses de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Salonia, MD, PhD, University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N.2015 FundusOculi_DE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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