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Augenhintergrund und erektile Dysfunktion

20. Juli 2020 aktualisiert von: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

Bewertung der Vaskularisierung des Augenhintergrundes bei Patienten mit erektiler Dysfunktion als Barometer der Patientengesundheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen der Vaskularisierung des Augenhintergrunds bei Patienten mit und ohne erektile Dysfunktion und bei denselben Patienten vor und nach der Anwendung von Medikamenten gegen ED zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen der Vaskularisierung des Augenhintergrunds bei Patienten mit und ohne erektile Dysfunktion und bei denselben Patienten vor und nach der Anwendung von Medikamenten gegen ED zu bewerten.

In diese monozentrische, prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie werden 40 Augen von 40 Patienten mit erektiler Dysfunktion und 20 gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters eingeschlossen.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der PDE5I-Therapie einer DVA-Untersuchung unterzogen. Gesunde Probanden werden nur zu Studienbeginn mit DVA untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Salonia, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • N. 40 Patienten mit erektiler Dysfunktion, gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, während der sexuellen Aktivität eine Erektion des Penis zu entwickeln oder aufrechtzuerhalten
  • N. 20 gesunde Probanden ohne erektile Dysfunktion oder Augenerkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Diagnose einer erektilen Dysfunktion (organisch und psychogen);
  • Probanden mit Diagnose einer erektilen Dysfunktion, definiert durch IIEF-Score ≤ 25
  • Probanden mit stabilem Partner für mindestens 6 Monate und sexuell aktiv.
  • Probanden im Alter zwischen 40 - 60 Jahren;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung für Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ED-Sekundärdiagnose auf hormonelle Veränderungen (d. h. Hypogonadismus, Hypo/Hyperthyreose, Hyperprolaktinämie);
  • Patienten mit posttraumatischer und iatrogener ED-Diagnose, da nach einer Beckenoperation;
  • Personen, die an einer Augenpathologie leiden, die die Verwendung von Kontaktlinsen und / oder Brillen beinhaltet;
  • Probanden rauchen;
  • Personen mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen;
  • Alle Personen, die mindestens ein Aufnahmekriterium nicht bestätigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit erektiler Dysfunktion
Patienten mit erektiler Dysfunktion, die durch die Unfähigkeit gekennzeichnet ist, während sexueller Aktivität eine Erektion des Penis zu entwickeln oder aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Therapie mit dem Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor (PDE5I) mit einem Dynamic Vessel Analyzer (DVA) untersucht.
Gerät: Dynamischer Gefäßanalysator (DVA)
Arzneimittel: Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor (PDE5I)
Thema gesunde Freiwillige
Patienten ohne erektile Dysfunktion oder Augenerkrankung. Die Patienten werden zu Studienbeginn mit dem Dynamic Vessel Analyzer (DVA) untersucht
Gerät: Dynamischer Gefäßanalysator (DVA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statischer und dynamischer Netzhautgefäßdurchmesser
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Therapie
Analyse des Vorhandenseins und der Prävalenz von retinalen Vaskularisationsveränderungen unter Verwendung des Dynamic Vessel Analyzer (DVA) bei Patienten mit erektiler Dysfunktion und bei gesunden Probanden.
Baseline und nach 6 Monaten Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) Fragebogen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Therapie
Neubewertung der Korrelation zwischen erektiler Dysfunktion und Fundus oculi-Vaskularisation nach 6-monatiger ED-Therapie.
Nach 6 Monaten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Salonia, MD, PhD, University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N.2015 FundusOculi_DE

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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