Fundus Oculi e disfunzione erettile
20 luglio 2020 aggiornato da: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Valutazione della vascolarizzazione del fondo oculare nei pazienti con disfunzione erettile come barometro della salute del paziente
Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione tra la vascolarizzazione del fondo oculare in pazienti con disfunzione erettile e non, e, negli stessi pazienti, prima e dopo l'uso di farmaci per la DE.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione tra la vascolarizzazione del fondo oculare in pazienti con disfunzione erettile e non, e, negli stessi pazienti, prima e dopo l'uso di farmaci per la DE.
In questo studio caso-controllo monocentrico, prospettico, osservazionale saranno arruolati 40 occhi di 40 pazienti affetti da disfunzione erettile e 20 controlli sani di pari età.
I pazienti saranno sottoposti a esame DVA al basale e 6 mesi dopo la terapia con PDE5I. I soggetti sani saranno esaminati con DVA solo al basale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 0226434004
- Email: giuseppe.querques@hotmail.it
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Contatto:
- Costantino Abbate
- Numero di telefono: +39 0226435628
- Email: abbate.costantino@hsr.it
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Investigatore principale:
- Andrea Salonia, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- N. 40 pazienti con disfunzione erettile caratterizzata dall'incapacità di sviluppare o mantenere un'erezione del pene durante l'attività sessuale
- N. 20 soggetti volontari sani senza disfunzione erettile o malattia oculare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di disfunzione erettile (organica e psicogena);
- Soggetti con diagnosi di disfunzione erettile definita dal punteggio IIEF ≤ 25
- Soggetti con partner stabile da almeno 6 mesi e sessualmente attivi.
- Soggetti di età compresa tra 40 e 60 anni;
- Firma del consenso informato per i pazienti
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di DE secondaria ad alterazioni ormonali (es. ipogonadismo, ipo/ipertiroidismo, iperprolattinemia);
- Soggetti con diagnosi di DE post-traumatica e iatrogena, in quanto post chirurgia pelvica;
- Soggetti affetti da qualsiasi patologia oculare che comporti l'uso di lenti a contatto e/o occhiali;
- Soggetti fumatori;
- Individui con malattie sistemiche non controllate;
- Tutte le persone che non confermano almeno un criterio di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con disfunzione erettile
Pazienti con disfunzione erettile caratterizzata dall'incapacità di sviluppare o mantenere un'erezione del pene durante l'attività sessuale.
I pazienti saranno esaminati con Dynamic Vessel Analyzer (DVA) al basale e 6 mesi dopo la terapia con inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5I).
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Soggetto volontari sani
Pazienti senza disfunzione erettile o malattia oculare.
I pazienti saranno esaminati con Dynamic Vessel Analyzer (DVA) al basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro dei vasi retinici statici e dinamici
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi di terapia
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Analisi della presenza e prevalenza di alterazioni della vascolarizzazione retinica mediante Dynamic Vessel Analyzer (DVA) in pazienti con Disfunzione Erettile e in soggetti volontari sani.
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Basale e dopo 6 mesi di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di terapia
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Rivalutazione della correlazione tra disfunzione erettile e vascolarizzazione del fondo oculare dopo 6 mesi di terapia per la disfunzione erettile.
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Dopo 6 mesi di terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Salonia, MD, PhD, University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
27 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N.2015 FundusOculi_DE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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