Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fundus oculi og erektil dysfunktion

20. juli 2020 opdateret af: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

Evaluering af vaskularisering af fundus oculi hos patienter med erektil dysfunktion som barometer for patientens helbred

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem fundus oculis vaskularisering hos patienter med erektil dysfunktion og ikke, og hos de samme patienter, før og efter brug af lægemidler til ED.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem fundus oculis vaskularisering hos patienter med erektil dysfunktion og ikke, og hos de samme patienter, før og efter brug af lægemidler til ED.

I dette monocentriske, prospektive, observationelle case-kontrolstudie vil 40 øjne af 40 patienter, der er ramt af erektil dysfunktion, og 20 raske, aldersmatchede kontroller blive tilmeldt.

Patienterne vil gennemgå DVA-undersøgelse ved baseline og 6 måneder efter PDE5I-behandling. Raske forsøgspersoner vil kun blive undersøgt med DVA ved baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Salonia, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • n. 40 patienter med erektil dysfunktion præget af manglende evne til at udvikle eller opretholde en erektion af penis under seksuel aktivitet
  • n. 20 forsøgspersoner raske frivillige uden erektil dysfunktion eller øjensygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnose erektil dysfunktion (organisk og psykogen);
  • Forsøgspersoner med diagnosen erektil dysfunktion defineret ved IIEF-score ≤ 25
  • Personer med stabil partner i mindst 6 måneder og seksuelt aktive.
  • Forsøgspersoner i alderen 40-60 år;
  • Underskrift af informeret samtykke til patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Individer med ED sekundær diagnose til hormonelle ændringer (dvs. hypogonadisme, hypo/hyperthyroidisme, hyperprolaktinæmi);
  • Personer med diagnosen ED posttraumatisk og iatrogen, siden efter bækkenkirurgi;
  • Personer, der lider af enhver øjenpatologi, der involverer brug af kontaktlinser og/eller briller;
  • Personer, der ryger;
  • Personer med ukontrollerede systemiske sygdomme;
  • Alle personer, der ikke bekræfter mindst ét ​​kriterium for optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med erektil dysfunktion
Patienter med erektil dysfunktion karakteriseret ved manglende evne til at udvikle eller opretholde en erektion af penis under seksuel aktivitet. Patienterne vil blive undersøgt med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) ved baseline og 6 måneder efter behandling med Phosphodiesterase Type 5 Inhibitor (PDE5I).
Enhed: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Medicin: Fosfodiesterase type 5 hæmmer (PDE5I)
Emne raske frivillige
Patienter uden erektil dysfunktion eller øjensygdom. Patienterne vil blive undersøgt med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) ved baseline
Enhed: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk og dynamisk nethindekardiameter
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneders behandling
Analyse af tilstedeværelsen og forekomsten af ​​ændringer i retinal vaskularisering ved hjælp af Dynamic Vessel Analyzer (DVA) hos patienter med erektil dysfunktion og hos raske frivillige forsøgspersoner.
Baseline og efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema
Tidsramme: Efter 6 måneders terapi
Revurdering af sammenhængen mellem erektil dysfunktion og fundus oculi vaskularisering efter 6 måneders behandling for ED.
Efter 6 måneders terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Salonia, MD, PhD, University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (SKØN)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N.2015 FundusOculi_DE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner