Fundo de olho e disfunção erétil
20 de julho de 2020 atualizado por: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Avaliação da vascularização do fundo de olho em pacientes com disfunção erétil como barômetro da saúde do paciente
O objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre a vascularização do fundo de olho em pacientes com e sem disfunção erétil e, nos mesmos pacientes, antes e após o uso de medicamentos para DE.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre a vascularização do fundo de olho em pacientes com e sem disfunção erétil e, nos mesmos pacientes, antes e após o uso de medicamentos para DE.
Neste estudo de caso-controle monocêntrico, prospectivo e observacional, serão incluídos 40 olhos de 40 pacientes afetados por disfunção erétil e 20 controles saudáveis pareados por idade.
Os pacientes serão submetidos a exame de DVA no início e 6 meses após a terapia com PDE5I. Indivíduos saudáveis serão examinados com DVA apenas na linha de base.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Número de telefone: +39 0226434004
- E-mail: giuseppe.querques@hotmail.it
-
Contato:
- Costantino Abbate
- Número de telefone: +39 0226435628
- E-mail: abbate.costantino@hsr.it
-
Investigador principal:
- Andrea Salonia, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- n. 40 pacientes com disfunção erétil caracterizada pela incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção do pênis durante a atividade sexual
- n. 20 voluntários saudáveis sem disfunção erétil ou doença ocular
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com diagnóstico de disfunção erétil (orgânica e psicogênica);
- Indivíduos com diagnóstico de Disfunção Erétil definido pelo escore IIEF ≤ 25
- Sujeitos com parceiro estável há pelo menos 6 meses e sexualmente ativos.
- Sujeitos com idade entre 40 - 60 anos;
- Assinatura de consentimento informado para pacientes
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de DE secundário a alterações hormonais (i.e. hipogonadismo, hipo/hipertireoidismo, hiperprolactinemia);
- Sujeitos com diagnóstico de DE pós-traumático e iatrogênico, desde após cirurgia pélvica;
- Sujeitos que sofram de alguma patologia ocular que envolva uso de lentes de contato e/ou óculos;
- Sujeitos fumando;
- Indivíduos com doenças sistêmicas descontroladas;
- Todas as pessoas que não confirmem pelo menos um critério de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com disfunção erétil
Pacientes com disfunção erétil caracterizada pela incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção do pênis durante a atividade sexual.
Os pacientes serão examinados com o Dynamic Vessel Analyzer (DVA) no início e 6 meses após a terapia com o Inibidor da Fosfodiesterase tipo 5 (PDE5I).
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Voluntários saudáveis do sujeito
Pacientes sem disfunção erétil ou doença ocular.
Os pacientes serão examinados com o Dynamic Vessel Analyzer (DVA) na linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro dos vasos retinianos estáticos e dinâmicos
Prazo: Linha de base e após 6 meses de terapia
|
Análise da presença e prevalência de alterações da vascularização retiniana usando Dynamic Vessel Analyzer (DVA) em pacientes com disfunção erétil e em indivíduos voluntários saudáveis.
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Linha de base e após 6 meses de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Após 6 meses de terapia
|
Reavaliação da correlação entre disfunção erétil e vascularização do fundo de olho após 6 meses de tratamento para disfunção erétil.
|
Após 6 meses de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Salonia, MD, PhD, University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N.2015 FundusOculi_DE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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