眼底和勃起功能障碍
2020年7月20日 更新者：Querques Giuseppe、Ospedale San Raffaele
勃起功能障碍患者眼底血管化的评价作为患者健康的晴雨表
本研究的目的是评估勃起功能障碍患者和非勃起功能障碍患者眼底血管化之间的相关性，以及同一患者在使用 ED 药物前后的相关性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估勃起功能障碍患者和非勃起功能障碍患者眼底血管化之间的相关性，以及同一患者在使用 ED 药物前后的相关性。
在这项单中心、前瞻性、观察性病例对照研究中，将纳入 40 名受勃起功能障碍影响的患者的 40 只眼睛和 20 名年龄匹配的健康对照者。
患者将在基线和 PDE5I 治疗后 6 个月进行 DVA 检查。 健康受试者将仅在基线时接受 DVA 检查。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Querques, MD, PhD
- 电话号码：+39 0226434004
- 邮箱：giuseppe.querques@hotmail.it
研究联系人备份
- 姓名：Roberta Scano
- 电话号码：+39 0226435506
- 邮箱：scano.roberta@hsr.it
学习地点
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-
MI
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Milan、MI、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
-
接触：
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- 电话号码：+39 0226434004
- 邮箱：giuseppe.querques@hotmail.it
-
接触：
- Costantino Abbate
- 电话号码：+39 0226435628
- 邮箱：abbate.costantino@hsr.it
-
首席研究员：
- Andrea Salonia, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
- 名词40 名勃起功能障碍患者，其特征是在性活动期间无法发展或维持阴茎勃起
- 名词20 名无勃起功能障碍或眼部疾病的健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为勃起功能障碍的受试者（器质性和心因性）；
- IIEF 评分定义为勃起功能障碍诊断的受试者 ≤ 25
- 有稳定伴侣至少 6 个月且性活跃的对象。
- 受试者年龄在 40 - 60 岁之间；
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- ED 二次诊断为荷尔蒙改变的受试者（即 性腺功能减退症，低/甲状腺功能亢进症，高催乳素血症）；
- 自盆腔手术后诊断为创伤后和医源性 ED 的受试者；
- 患有涉及使用隐形眼镜和/或眼镜的任何眼病的受试者；
- 受试者吸烟；
- 患有不受控制的全身性疾病的人；
- 所有不确认至少一项纳入标准的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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勃起功能障碍患者
勃起功能障碍患者的特征是在性活动期间无法发展或维持阴茎勃起。
患者将在基线和 5 型磷酸二酯酶抑制剂 (PDE5I) 治疗后 6 个月接受动态血管分析仪 (DVA) 检查。
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受试者健康志愿者
无勃起功能障碍或眼部疾病的患者。
患者将在基线时接受动态血管分析仪 (DVA) 检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静态和动态视网膜血管直径
大体时间：基线和治疗 6 个月后
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使用动态血管分析仪 (DVA) 分析勃起功能障碍患者和受试者健康志愿者中视网膜血管化改变的存在和流行。
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基线和治疗 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际勃起功能指数 (IIEF) 调查问卷
大体时间：治疗6个月后
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在 ED 治疗 6 个月后重新评估勃起功能障碍与眼底血管形成之间的相关性。
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治疗6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Salonia, MD, PhD、University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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