Fundus Oculi a erektilní dysfunkce
20. července 2020 aktualizováno: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Hodnocení vaskularizace fundus oculi u pacientů s erektilní dysfunkcí jako barometr zdravotního stavu pacienta
Účelem této studie je vyhodnotit korelaci mezi vaskularizací fundus oculi u pacientů s erektilní dysfunkcí a ne, a u stejných pacientů před a po užití léků na ED.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit korelaci mezi vaskularizací fundus oculi u pacientů s erektilní dysfunkcí a ne, a u stejných pacientů před a po užití léků na ED.
Do této monocentrické, prospektivní, observační studie případ-kontrola bude zařazeno 40 očí 40 pacientů postižených erektilní dysfunkcí a 20 zdravých kontrol stejného věku.
Pacienti podstoupí vyšetření DVA na začátku a 6 měsíců po terapii PDE5I. Zdraví jedinci budou vyšetřeni pouze s DVA na začátku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0226434004
- E-mail: giuseppe.querques@hotmail.it
-
Kontakt:
- Costantino Abbate
- Telefonní číslo: +39 0226435628
- E-mail: abbate.costantino@hsr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Salonia, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- n. 40 pacientů s erektilní dysfunkcí charakterizovanou neschopností vyvinout nebo udržet erekci penisu během sexuální aktivity
- n. 20 zdravých dobrovolníků bez erektilní dysfunkce nebo očního onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou erektilní dysfunkce (organické a psychogenní);
- Subjekty s diagnózou erektilní dysfunkce definovanou IIEF skóre ≤ 25
- Subjekty se stabilním partnerem po dobu alespoň 6 měsíců a sexuálně aktivní.
- Subjekty ve věku 40 - 60 let;
- Podpis informovaného souhlasu pro pacienty
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se sekundární diagnózou ED k hormonálním změnám (tj. hypogonadismus, hypo/hypertyreóza, hyperprolaktinémie);
- Subjekty s diagnózou ED poúrazové a iatrogenní, od doby po operaci pánve;
- Subjekty trpící jakoukoli oční patologií, která zahrnuje používání kontaktních čoček a/nebo brýlí;
- Subjekty, které kouří;
- Jedinci s nekontrolovanými systémovými onemocněními;
- Všechny osoby, které nepotvrdí alespoň jedno kritérium pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s erektilní dysfunkcí
Pacienti s erektilní dysfunkcí charakterizovanou neschopností vyvinout nebo udržet erekci penisu během sexuální aktivity.
Pacienti budou vyšetřeni pomocí Dynamic Vessel Analyzer (DVA) na začátku a 6 měsíců po léčbě inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PDE5I).
|
|
|
Subjekt zdraví dobrovolníci
Pacienti bez erektilní dysfunkce nebo očního onemocnění.
Pacienti budou na začátku vyšetřeni pomocí Dynamic Vessel Analyzer (DVA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statický a dynamický průměr cév sítnice
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících terapie
|
Analýza přítomnosti a prevalence změn vaskularizace sítnice pomocí Dynamic Vessel Analyzer (DVA) u pacientů s erektilní dysfunkcí au zdravých dobrovolníků.
|
Výchozí stav a po 6 měsících terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Po 6 měsících terapie
|
Přehodnocení korelace mezi erektilní dysfunkcí a vaskularizací Fundus Oculi po 6 měsících léčby ED.
|
Po 6 měsících terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Salonia, MD, PhD, University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N.2015 FundusOculi_DE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .