Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fundus Oculi en erectiestoornissen

20 juli 2020 bijgewerkt door: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

Evaluatie van vascularisatie van de fundus oculi bij patiënten met erectiestoornissen als barometer voor de gezondheid van de patiënt

Het doel van deze studie is om de correlatie te evalueren tussen de vascularisatie van de fundus oculi bij patiënten met erectiestoornissen en niet, en bij dezelfde patiënten, voor en na het gebruik van medicijnen voor erectiestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de correlatie te evalueren tussen de vascularisatie van de fundus oculi bij patiënten met erectiestoornissen en niet, en bij dezelfde patiënten, voor en na het gebruik van medicijnen voor erectiestoornissen.

In deze monocentrische, prospectieve, observationele case-control studie zullen 40 ogen van 40 patiënten met erectiestoornissen en 20 gezonde controles van dezelfde leeftijd worden opgenomen.

Patiënten ondergaan DVA-onderzoek bij baseline en 6 maanden na PDE5I-therapie. Gezonde proefpersonen zullen alleen bij aanvang met DVA worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Salonia, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • N. 40 patiënten met erectiestoornissen gekenmerkt door het onvermogen om een ​​erectie van de penis te ontwikkelen of te behouden tijdens seksuele activiteit
  • N. 20 proefpersonen gezonde vrijwilligers zonder erectiestoornis of oogziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een diagnose van erectiestoornissen (organisch en psychogeen);
  • Proefpersonen met een diagnose van erectiestoornissen gedefinieerd door IIEF-score ≤ 25
  • Onderwerpen met een stabiele partner gedurende minstens 6 maanden en seksueel actief.
  • Onderwerpen tussen 40 - 60 jaar;
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming voor patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met ED secundaire diagnose van hormonale veranderingen (d.w.z. hypogonadisme, hypo/hyperthyreoïdie, hyperprolactinemie);
  • Onderwerpen met een diagnose van ED posttraumatisch en iatrogeen, sinds na een bekkenoperatie;
  • Onderwerpen die lijden aan een oculaire pathologie waarbij contactlenzen en/of een bril worden gebruikt;
  • onderwerpen roken;
  • Personen met ongecontroleerde systemische ziekten;
  • Alle personen die ten minste één criterium voor opname niet bevestigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met erectiestoornissen
Patiënten met erectiestoornissen gekenmerkt door het onvermogen om een ​​erectie van de penis te ontwikkelen of te behouden tijdens seksuele activiteit. Patiënten zullen worden onderzocht met Dynamic Vessel Analyzer (DVA) bij baseline en 6 maanden na therapie met Phosphodiesterase type 5 Inhibitor (PDE5I).
Apparaat: Dynamische vatanalysator (DVA)
Geneesmiddel: Fosfodiësterase type 5-remmer (PDE5I)
Betreft gezonde vrijwilligers
Patiënten zonder erectiestoornis of oogziekte. Patiënten zullen bij baseline worden onderzocht met Dynamic Vessel Analyzer (DVA).
Apparaat: Dynamische vatanalysator (DVA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische en dynamische diameter van vaten in het netvlies
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden therapie
Analyse van de aanwezigheid en prevalentie van retinale vascularisatieveranderingen met behulp van Dynamic Vessel Analyzer (DVA) bij patiënten met erectiestoornissen en bij gezonde vrijwilligers.
Baseline en na 6 maanden therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF) Vragenlijst
Tijdsspanne: Na 6 maanden therapie
Herwaardering van de correlatie tussen erectiestoornissen en fundus oculi-vascularisatie na 6 maanden therapie voor ED.
Na 6 maanden therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Salonia, MD, PhD, University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N.2015 FundusOculi_DE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Dynamische vatanalysator (DVA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren