Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fundus oculi och erektil dysfunktion

20 juli 2020 uppdaterad av: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele

Utvärdering av vaskularisering av fundus oculi hos patienter med erektil dysfunktion som barometer för patientens hälsa

Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan fundus oculis vaskularisering hos patienter med erektil dysfunktion och inte, och hos samma patienter, före och efter användning av läkemedel mot ED.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan fundus oculis vaskularisering hos patienter med erektil dysfunktion och inte, och hos samma patienter, före och efter användning av läkemedel mot ED.

I denna monocentriska, prospektiva, observationella fall-kontrollstudie kommer 40 ögon av 40 patienter som drabbats av erektil dysfunktion och 20 friska åldersmatchade kontroller att inkluderas.

Patienterna kommer att genomgå DVA-undersökning vid baslinjen och 6 månader efter PDE5I-behandling. Friska försökspersoner kommer endast att undersökas med DVA vid baslinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Salonia, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • n. 40 patienter med erektil dysfunktion som kännetecknas av oförmågan att utveckla eller bibehålla en erektion av penis under sexuell aktivitet
  • n. 20 försökspersoner friska frivilliga utan erektil dysfunktion eller ögonsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen erektil dysfunktion (organisk och psykogen);
  • Patienter med diagnosen erektil dysfunktion definierad av IIEF-poäng ≤ 25
  • Försökspersoner med stabil partner i minst 6 månader och sexuellt aktiva.
  • Försökspersoner i åldern 40-60 år;
  • Underskrift av informerat samtycke för patienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ED sekundär diagnos till hormonella förändringar (dvs. hypogonadism, hypo/hypertyreos, hyperprolaktinemi);
  • Försökspersoner med diagnosen ED posttraumatisk och iatrogen, sedan efter bäckenkirurgi;
  • Försökspersoner som lider av någon okulär patologi som involverar användning av kontaktlinser och/eller glasögon;
  • Försökspersoner som röker;
  • Individer med okontrollerade systemiska sjukdomar;
  • Alla personer som inte bekräftar minst ett kriterium för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med erektil dysfunktion
Patienter med erektil dysfunktion kännetecknas av oförmågan att utveckla eller bibehålla en erektion av penis under sexuell aktivitet. Patienterna kommer att undersökas med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) vid baslinjen och 6 månader efter behandling med fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5I).
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Läkemedel: Fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5I)
Ämne friska frivilliga
Patienter utan erektil dysfunktion eller ögonsjukdom. Patienterna kommer att undersökas med Dynamic Vessel Analyzer (DVA) vid baslinjen
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk och dynamisk näthinnekärls diameter
Tidsram: Baslinje och efter 6 månaders behandling
Analys av förekomsten och prevalensen av förändringar i retinala vaskulariseringar med hjälp av Dynamic Vessel Analyzer (DVA) hos patienter med erektil dysfunktion och hos friska frivilliga försökspersoner.
Baslinje och efter 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Index of Erectile Function (IIEF) frågeformulär
Tidsram: Efter 6 månaders terapi
Omvärdering av korrelationen mellan erektil dysfunktion och fundus oculi vaskularisering efter 6 månaders behandling för ED.
Efter 6 månaders terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Salonia, MD, PhD, University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N.2015 FundusOculi_DE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera