Глазное дно и эректильная дисфункция
20 июля 2020 г. обновлено: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Оценка васкуляризации глазного дна у пациентов с эректильной дисфункцией как барометр здоровья пациента
Целью настоящего исследования является оценка корреляции между васкуляризацией глазного дна у больных с эректильной дисфункцией и без, а у одних и тех же больных до и после применения препаратов для лечения ЭД.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Целью настоящего исследования является оценка корреляции между васкуляризацией глазного дна у больных с эректильной дисфункцией и без, а у одних и тех же больных до и после применения препаратов для лечения ЭД.
В этом моноцентрическом проспективном обсервационном исследовании случай-контроль будут задействованы 40 глаз 40 пациентов с эректильной дисфункцией и 20 здоровых лиц контрольной группы того же возраста.
Пациенты будут проходить обследование DVA на исходном уровне и через 6 месяцев после терапии PDE5I. Здоровые субъекты будут обследованы с помощью DVA только на исходном уровне.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Querques, MD, PhD
- Номер телефона: +39 0226434004
- Электронная почта: giuseppe.querques@hotmail.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberta Scano
- Номер телефона: +39 0226435506
- Электронная почта: scano.roberta@hsr.it
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Номер телефона: +39 0226434004
- Электронная почта: giuseppe.querques@hotmail.it
-
Контакт:
- Costantino Abbate
- Номер телефона: +39 0226435628
- Электронная почта: abbate.costantino@hsr.it
-
Главный следователь:
- Andrea Salonia, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- н. 40 пациентов с эректильной дисфункцией, характеризующейся невозможностью развития или поддержания эрекции полового члена во время сексуальной активности.
- н. 20 здоровых добровольцев без эректильной дисфункции или заболеваний глаз.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом эректильной дисфункции (органической и психогенной);
- Субъекты с диагнозом эректильной дисфункции, определенным по шкале IIEF ≤ 25
- Субъекты со стабильным партнером не менее 6 месяцев и сексуально активны.
- Субъекты в возрасте от 40 до 60 лет;
- Подписание информированного согласия пациентов
Критерий исключения:
- Субъекты с вторичным диагнозом ЭД, связанным с гормональными изменениями (т.е. гипогонадизм, гипо/гипертиреоз, гиперпролактинемия);
- Субъекты с диагнозом ЭД посттравматические и ятрогенные, т.к. после операции на органах малого таза;
- Субъекты, страдающие любой глазной патологией, связанной с использованием контактных линз и/или очков;
- Субъекты курят;
- Лица с неконтролируемыми системными заболеваниями;
- Все лица, не соответствующие хотя бы одному критерию включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с эректильной дисфункцией
Пациенты с эректильной дисфункцией характеризуются неспособностью развития или поддержания эрекции полового члена во время половой активности.
Пациенты будут обследованы с помощью динамического анализатора сосудов (DVA) в начале исследования и через 6 месяцев после терапии ингибитором фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5I).
|
|
|
Здоровые добровольцы
Пациенты без эректильной дисфункции или заболеваний глаз.
Пациенты будут обследованы с помощью динамического анализатора сосудов (DVA) на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статический и динамический диаметр сосудов сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес терапии
|
Анализ наличия и распространенности изменений васкуляризации сетчатки с помощью динамического анализатора сосудов (DVA) у пациентов с эректильной дисфункцией и у здоровых добровольцев.
|
Исходный уровень и через 6 мес терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев терапии
|
Переоценка корреляции между эректильной дисфункцией и васкуляризацией глазного дна после 6 месяцев терапии ЭД.
|
Через 6 месяцев терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Salonia, MD, PhD, University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N.2015 FundusOculi_DE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .