Silmänpohjan ja erektiohäiriöt
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Querques Giuseppe, Ospedale San Raffaele
Erektiohäiriöpotilaiden silmänpohjan vaskularisaation arviointi potilaan terveysbarometrina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmänpohjan vaskularisaatioiden välistä korrelaatiota potilailla, joilla on erektiohäiriö, ja samoilla potilailla ennen ja jälkeen ED-lääkkeiden käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmänpohjan vaskularisaatioiden välistä korrelaatiota potilailla, joilla on erektiohäiriö, ja samoilla potilailla ennen ja jälkeen ED-lääkkeiden käytön.
Tähän yksikeskiseen, prospektiiviseen, havainnolliseen tapaus-verrokkitutkimukseen otetaan mukaan 40 silmää 40 erektiohäiriöstä kärsivästä potilaasta ja 20 tervettä ikää vastaavaa kontrollia.
Potilaille tehdään DVA-tutkimus lähtötilanteessa ja 6 kuukautta PDE5I-hoidon jälkeen. Terveet koehenkilöt tutkitaan DVA:lla vain lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Querques, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 0226434004
- Sähköposti: giuseppe.querques@hotmail.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Costantino Abbate
- Puhelinnumero: +39 0226435628
- Sähköposti: abbate.costantino@hsr.it
-
Päätutkija:
- Andrea Salonia, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- n. 40 potilasta, joilla on erektiohäiriö, joille on ominaista kyvyttömyys kehittää tai ylläpitää peniksen erektiota seksuaalisen toiminnan aikana
- n. 20 tervettä vapaaehtoista, joilla ei ollut erektiohäiriötä tai silmäsairauksia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu erektiohäiriö (orgaaninen ja psykogeeninen);
- Koehenkilöt, joilla on erektiohäiriön diagnoosi IIEF-pisteellä ≤ 25
- Koehenkilöt, joilla on vakaa kumppani vähintään 6 kuukautta ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia.
- 40–60-vuotiaat henkilöt;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen ED-diagnoosi hormonaalisten muutosten vuoksi (esim. hypogonadismi, hypo/hypertyreoosi, hyperprolaktinemia);
- Potilaat, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen ja iatrogeeninen ED, koska lantion leikkauksen jälkeen;
- Kohteet, jotka kärsivät mistä tahansa silmäpatologiasta, johon liittyy piilolinssien ja/tai silmälasien käyttö;
- Tupakointikohteet;
- Henkilöt, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia;
- Kaikki henkilöt, jotka eivät vahvista vähintään yhtä sisällyttämiskriteeriä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on erektiohäiriö
Potilaat, joilla on erektiohäiriö, joille on ominaista kyvyttömyys kehittää tai ylläpitää peniksen erektiota seksuaalisen toiminnan aikana.
Potilaat tutkitaan dynaamisella suonianalysaattorilla (DVA) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta fosfodiesteraasityypin 5 inhibiittorihoidon (PDE5I) jälkeen.
|
|
|
Kohteena olevat terveet vapaaehtoiset
Potilaat, joilla ei ole erektiohäiriötä tai silmäsairauksia.
Potilaat tutkitaan lähtötilanteessa Dynamic Vessel Analyzer (DVA) -laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen ja dynaaminen verkkokalvon verisuonten halkaisija
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Verkkokalvon vaskularisaatiomuutosten esiintymisen ja esiintyvyyden analyysi Dynamic Vessel Analyzer (DVA) -laitteella potilailla, joilla on erektiohäiriö, ja terveillä vapaaehtoisilla.
|
Lähtötaso ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Erektiohäiriön ja silmänpohjan vaskularisaation välisen korrelaation uudelleenarviointi 6 kuukauden ED-hoidon jälkeen.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Salonia, MD, PhD, University Vita-Salute, San Raffaele Hospital - Milan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N.2015 FundusOculi_DE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .