健康なボランティアにおけるメラトニンニオソーム経口ゲルの薬物動態
2016年7月24日 更新者：Supawan Laohasiriwong、Khon Kaen University
メラトニンは内因性ホルモンです。
それは夜間の睡眠を促進することができ、痛みのない診断手順で大人と子供の日中の睡眠を誘発することができます.
しかし、従来の製剤は、製品の不安定性と経口バイオアベイラビリティーの低さの問題がありました。
メラトニン ニオソーム経口ゲルは、薬物の吸収と安定性の問題を克服するために処方されています。
この研究は、15 人の男性ボランティアを対象とした無作為化二重盲検 3 相クロスオーバー デザインです。
メラトニン ニオソーム経口ゲルは、2.5、5、および 10 mg の用量で適用され、各期間で 7 日間のウォッシュアウトが行われます。
薬物動態データ、睡眠導入効果、および有害事象が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、15 人の健康な男性ボランティアにメラトニン ニオソーム (MN) 経口ゲル 2.5、5、および 10 mg を適用した後の薬物動態、睡眠導入効果、および有害事象を決定します。
薬物動態パラメーターには、最大血漿濃度 (Cmax)、曲線下面積 (AUC)、ピーク濃度までの時間 (Tmax)、排泄半減期 (t1/2) が含まれます。
睡眠誘導は、アクチグラフおよび行動観察を使用して、ＭＮ経口ゲルを使用した後の睡眠開始および持続時間として決定される。
複数の睡眠潜時試験 (MSLT) プロトコルに由来する電極配置を使用した睡眠ポリグラフが、一部の被験者で使用されます。
有害事象は治験責任医師によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khon Kaen
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Amphur Muang、Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Academic Clinical Research Office
-
コンタクト：
- 電話番号：043-366-568-9
- メール：info@acro-kku.com
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主任研究者：
- Supawan Laohasiriwong, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 18～30歳
- 体格指数 18.5-25 kg/m2
- 身体検査および臨床検査による一般的な健康状態および基礎疾患のないこと (血中尿素窒素、クレアチニン、ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ、全血球計算)
- 研究への参加について署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- メラトニン製品に対するアレルギー歴
- 参加前30日以内の薬物、ビタミン、またはサプリメントの使用
- 参加前1週間以内の喫煙または飲酒
- -参加前30日以内の血液または血漿の寄付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン ニオソーム オーラルジェル 2.5mg
使い捨てで口腔粘膜に塗布
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各小袋には0.5gが含まれています
他の名前：
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実験的：メラトニン ニオソーム オーラルジェル 5mg
使い捨てで口腔粘膜に塗布
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各小袋には0.5gが含まれています
他の名前：
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実験的：メラトニン ニオソーム オーラルジェル 10mg
使い捨てで口腔粘膜に塗布
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各小袋には0.5gが含まれています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2.5、5、および 10 mg のメラトニン ニオソーム (MN) 経口ゲル単回投与後の濃度-時間プロファイル
時間枠：MN経口ゲル投与後0、15、30、45、60、75、90、120、180、240、300、360、480分
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採血
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MN経口ゲル投与後0、15、30、45、60、75、90、120、180、240、300、360、480分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MN 2.5mg、5mg、10mg 経口ゲル単回投与後の入眠効果（入眠潜時、総入眠時間、入眠後の覚醒）
時間枠：MN経口ゲル投与後0～480分
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睡眠導入効果は、アクティグラフ、行動観察（全被験者）、および複数の睡眠潜時試験（15 被験者から 5 人）を使用して測定されます。
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MN経口ゲル投与後0～480分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MN 2.5、5、10 mg 経口ゲル単回投与後の有害事象
時間枠：MN経口ゲル投与後0～24時間
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吐き気、嘔吐、頭痛、イライラなど
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MN経口ゲル投与後0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Supawan Laohasiriwong, MD、Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月24日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。