Фармакокинетика перорального геля мелатонина ниосомы у здоровых добровольцев
24 июля 2016 г. обновлено: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
Мелатонин является эндогенным гормоном.
Он способен способствовать сну в ночное время и может вызывать сон в дневное время у взрослых и детей при безболезненной диагностической процедуре.
Однако у предыдущего состава были проблемы нестабильности продукта и низкой биодоступности при пероральном приеме.
Пероральные гели мелатонина ниосомы разработаны для решения проблемы абсорбции и стабильности лекарств.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое трехэтапное перекрестное исследование с участием 15 мужчин-добровольцев.
Пероральный гель мелатонина ниосомы будет применяться в дозах 2,5, 5 и 10 мг с 7-дневным вымыванием для каждого периода.
Будут определены фармакокинетические данные, эффект индукции сна и нежелательные явления.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование определит фармакокинетику, эффект индукции сна и нежелательные явления после применения перорального геля мелатонина ниосомы (MN) 2,5, 5 и 10 мг на дозу у 15 здоровых добровольцев мужского пола.
Фармакокинетические параметры включают максимальную концентрацию в плазме (Cmax), площадь под кривой (AUC), время достижения максимальной концентрации (Tmax), период полувыведения (t1/2).
Индукция сна будет определяться как начало сна и его продолжительность после использования пероральных гелей MN с использованием актиграфа и наблюдения за поведением.
У некоторых субъектов будет использоваться полисомнография с размещением электродов, полученным из протокола множественного теста латентности сна (MSLT).
Побочное явление будет оцениваться исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Supawan Laohasiriwong, MD
- Номер телефона: +6643363565
- Электронная почта: supawan125@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chatchanok Nukulkit, ฺBSc(Pharm)
- Номер телефона: +66850117408
- Электронная почта: chatnuk@gmail.com
Места учебы
-
-
Khon Kaen
-
Amphur Muang, Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Academic Clinical Research Office
-
Контакт:
- Номер телефона: 043-366-568-9
- Электронная почта: info@acro-kku.com
-
Главный следователь:
- Supawan Laohasiriwong, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужчина
- возраст 18-30 лет
- индекс массы тела 18,5-25 кг/м2
- общее хорошее самочувствие и отсутствие основного заболевания по данным физикального обследования и лабораторных исследований (азот мочевины крови, креатинин, билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза, общий анализ крови)
- предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- история аллергии на продукты мелатонина
- использование любых лекарств, витаминов или добавок в течение 30 дней до участия
- курение или употребление алкоголя в течение 1 недели до участия
- сдача крови или плазмы в течение 30 дней до участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мелатонин ниосомы гель для приема внутрь 2,5 мг
наносить на слизистую оболочку полости рта однократно
|
В каждом пакетике содержится 0,5 г.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: мелатонин ниосомы гель для приема внутрь 5 мг
наносить на слизистую оболочку полости рта однократно
|
В каждом пакетике содержится 0,5 г.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: мелатонин ниосомы гель для приема внутрь 10 мг
наносить на слизистую оболочку полости рта однократно
|
В каждом пакетике содержится 0,5 г.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль концентрация-время после однократного перорального введения 2,5, 5 и 10 мг ниосом мелатонина (MN) в виде перорального геля
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 и 480 мин после перорального приема геля МН
|
Забор крови
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 и 480 мин после перорального приема геля МН
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект индукции сна (латентный период начала сна, общее время сна и пробуждение после начала сна) после однократного приема перорального геля 2,5, 5 и 10 мг MN
Временное ограничение: 0-480 мин после перорального введения геля MN
|
Эффект индукции сна будет измеряться с помощью актиграфа, наблюдения за поведением (все субъекты) и множественного теста латентности сна (5 из 15 субъектов).
|
0-480 мин после перорального введения геля MN
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочное явление после однократного приема перорального геля 2,5, 5 и 10 мг MN
Временное ограничение: 0-24 ч после перорального введения геля MN
|
тошнота, рвота, головная боль, раздражительность и др.
|
0-24 ч после перорального введения геля MN
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN58358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фармакокинетика мелатонина
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство