Pharmacocinétique du gel oral de mélatonine niosomes chez des volontaires sains
24 juillet 2016 mis à jour par: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
La mélatonine est une hormone endogène.
Il est capable de favoriser le sommeil nocturne et pourrait induire le sommeil diurne chez les adultes et les enfants avec la procédure de diagnostic non douloureuse.
Cependant, la formulation précédente présentait des problèmes d'instabilité du produit et de faible biodisponibilité orale.
Les gels oraux de niosomes de mélatonine sont formulés afin de surmonter le problème de l'absorption et de la stabilité des médicaments.
Cette étude est un plan croisé randomisé, en double aveugle et en trois phases chez 15 hommes volontaires.
Le gel oral de mélatonine niosomes sera appliqué à des doses de 2,5, 5 et 10 mg avec 7 jours de sevrage pour chaque période.
Les données pharmacocinétiques, l'effet d'induction du sommeil et les événements indésirables seront déterminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude déterminera la pharmacocinétique, l'effet d'induction du sommeil et l'événement indésirable après l'application du gel oral de mélatonine niosomes (MN) 2,5, 5 et 10 mg par dose chez 15 volontaires sains de sexe masculin.
Les paramètres pharmacocinétiques comprennent la concentration plasmatique maximale (Cmax), l'aire sous la courbe (ASC), le temps jusqu'au pic de concentration (Tmax), la demi-vie d'élimination (t1/2).
L'induction du sommeil sera déterminée par l'apparition et la durée du sommeil après l'utilisation des gels oraux MN à l'aide d'un actigraphe et d'une observation du comportement.
Une polysomnographie utilisant le placement des électrodes dérivée du protocole de test de latence d'endormissement multiple (MSLT) sera utilisée chez certains sujets.
L'événement indésirable sera évalué par l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Khon Kaen
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Amphur Muang, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Academic Clinical Research Office
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Contact:
- Numéro de téléphone: 043-366-568-9
- E-mail: info@acro-kku.com
-
Chercheur principal:
- Supawan Laohasiriwong, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Masculin
- âge 18-30 ans
- indice de masse corporelle 18,5-25 kg/m2
- bonne santé générale et absence de maladie sous-jacente par examen physique et tests de laboratoire (azote uréique sanguin, créatinine, bilirubine, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline, formule sanguine complète)
- fournir un consentement éclairé signé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- antécédents d'allergies aux produits à base de mélatonine
- utilisation de médicaments, vitamines ou suppléments dans les 30 jours précédant la participation
- fumer ou consommer de l'alcool dans la semaine précédant la participation
- don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mélatonine niosomes gel oral 2,5 mg
appliquer sur la muqueuse buccale à usage unique
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Chaque sachet contient 0,5 g
Autres noms:
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Expérimental: mélatonine niosomes gel oral 5 mg
appliquer sur la muqueuse buccale à usage unique
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Chaque sachet contient 0,5 g
Autres noms:
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Expérimental: mélatonine niosomes gel oral 10 mg
appliquer sur la muqueuse buccale à usage unique
|
Chaque sachet contient 0,5 g
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil concentration-temps après administration d'une dose unique de gel oral de niosomes de mélatonine (MN) à 2,5, 5 et 10 mg
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 et 480 min après l'administration du gel oral MN
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Prise de sang
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0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 et 480 min après l'administration du gel oral MN
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet d'induction du sommeil (latence d'endormissement, durée totale du sommeil et réveil après l'endormissement) après l'administration d'une dose unique de gel oral de 2,5, 5 et 10 mg de MN
Délai: 0-480 min après l'administration du gel oral MN
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L'effet d'induction du sommeil sera mesuré à l'aide d'un actigraphe, d'une observation du comportement (tous les sujets) et d'un test de latence de sommeil multiple (5 sur 15 sujets).
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0-480 min après l'administration du gel oral MN
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable après l'administration d'une dose unique de gel oral de 2,5, 5 et 10 mg de MN
Délai: 0-24 h après l'administration du gel oral MN
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nausées, vomissements, maux de tête, irritabilité et autres
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0-24 h après l'administration du gel oral MN
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2016
Première publication (Estimation)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN58358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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