Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika orálního gelu Melatonin Niosomes u zdravých dobrovolníků

24. července 2016 aktualizováno: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
Melatonin je endogenní hormon. Je schopen podporovat noční spánek a mohl by navodit spánek ve dne u dospělých a dětí pomocí nebolestivého diagnostického postupu. Předchozí formulace však měla problémy s nestabilitou produktu a nízkou orální biologickou dostupností. Orální gely s niosomy melatoninu jsou formulovány tak, aby překonaly problém absorpce a stability léčiva. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, třífázová zkřížená studie na 15 mužských dobrovolnících. Orální gel niosomů melatoninu bude aplikován v dávkách 2,5, 5 a 10 mg se 7denním vyplachováním pro každé období. Budou stanoveny farmakokinetické údaje, účinek indukce spánku a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí farmakokinetiku, účinek indukce spánku a nežádoucí účinky po aplikaci melatoninového niosomu (MN) orálního gelu 2,5, 5 a 10 mg na dávku u 15 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. Farmakokinetické parametry zahrnují maximální plazmatickou koncentraci (Cmax), plochu pod křivkou (AUC), čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax), poločas eliminace (t1/2). Indukce spánku bude stanovena jako nástup spánku a trvání po použití MN perorálních gelů pomocí aktigrafu a pozorování chování. U některých subjektů bude použita polysomnografie využívající umístění elektrod odvozené z protokolu vícenásobného testu latence spánku (MSLT). Nežádoucí příhoda bude hodnocena vyšetřovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chatchanok Nukulkit, ฺBSc(Pharm)
  • Telefonní číslo: +66850117408
  • E-mail: chatnuk@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
    • Khon Kaen
      • Amphur Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Academic Clinical Research Office
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Supawan Laohasiriwong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • věk 18-30 let
  • index tělesné hmotnosti 18,5-25 kg/m2
  • celkový dobrý zdravotní stav a žádné základní onemocnění na základě fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření (dusík močoviny v krvi, kreatinin, bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza, kompletní krevní obraz)
  • poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergií na produkty s melatoninem
  • užívání jakýchkoli léků, vitamínů nebo doplňků do 30 dnů před účastí
  • kouřit nebo konzumovat alkohol do 1 týdne před účastí
  • darování krve nebo plazmy do 30 dnů před účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: melatoninové niosomy perorální gel 2,5 mg
aplikujte na ústní sliznici jako jednorázové použití
Lék: Melatonin
Každý sáček obsahuje 0,5 g
Ostatní jména:
  • Melatoninové niosomy perorální gel 5 mg/g
  • Melatoninové niosomy perorální gel 10 mg/g
  • Melatoninové niosomy perorální gel 20 mg/g
Experimentální: melatoninové niosomy perorální gel 5 mg
aplikujte na ústní sliznici jako jednorázové použití
Lék: Melatonin
Každý sáček obsahuje 0,5 g
Ostatní jména:
  • Melatoninové niosomy perorální gel 5 mg/g
  • Melatoninové niosomy perorální gel 10 mg/g
  • Melatoninové niosomy perorální gel 20 mg/g
Experimentální: melatoninové niosomy perorální gel 10 mg
aplikujte na ústní sliznici jako jednorázové použití
Lék: Melatonin
Každý sáček obsahuje 0,5 g
Ostatní jména:
  • Melatoninové niosomy perorální gel 5 mg/g
  • Melatoninové niosomy perorální gel 10 mg/g
  • Melatoninové niosomy perorální gel 20 mg/g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový profil koncentrace po podání 2,5, 5 a 10 mg niosomů melatoninu (MN) perorálním gelem v jedné dávce
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 a 480 minut po podání MN perorálního gelu
Odběr krve
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 a 480 minut po podání MN perorálního gelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek indukce spánku (latence nástupu spánku, celková doba spánku a probuzení po nástupu spánku) po podání 2,5, 5 a 10 mg MN perorálního gelu v jedné dávce
Časové okno: 0-480 min po perorálním podání MN gelu
Účinek indukce spánku bude měřen pomocí aktigrafu, pozorování chování (všechny subjekty) a vícenásobného testu latence spánku (5 z 15 subjektů).
0-480 min po perorálním podání MN gelu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhoda po podání jedné dávky 2,5, 5 a 10 mg MN perorálního gelu
Časové okno: 0-24 hodin po perorálním podání MN gelu
nevolnost, zvracení, bolest hlavy, podrážděnost a další
0-24 hodin po perorálním podání MN gelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN58358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetika melatoninu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit