Farmakokinetik för Melatonin Niosomes Oral Gel hos friska frivilliga
24 juli 2016 uppdaterad av: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
Melatonin är ett endogent hormon.
Det kan främja nattsömn och kan inducera sömn på dagtid hos vuxna och barn med den icke-smärtsamma diagnostiska proceduren.
Tidigare formuleringar hade emellertid problem med produktens instabilitet och låg oral biotillgänglighet.
Melatonin niosomer orala geler är formulerade för att övervinna problemet med läkemedelsabsorption och stabilitet.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, trefas crossover-design på 15 manliga frivilliga.
Melatonin niosomer oral gel kommer att appliceras i doserna 2,5, 5 och 10 mg med 7 dagars tvättning för varje period.
Farmakokinetiska data, sömninduktionseffekt och biverkningar kommer att fastställas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att fastställa farmakokinetiken, sömninduktionseffekten och biverkningen efter applicering av melatonin niosomer (MN) oral gel 2,5, 5 och 10 mg per dos hos 15 friska manliga frivilliga.
De farmakokinetiska parametrarna inkluderar maximal plasmakoncentration (Cmax), area under kurvan (AUC), tid till toppkoncentration (Tmax), eliminationshalveringstid (t1/2).
Sömninduktion kommer att bestämmas som sömnstart och varaktighet efter användning MN orala geler med hjälp av aktigraf och beteendeobservation.
En polysomnografi med elektrodplacering härrörande från MSLT-protokollet (multiple sleep latency test) kommer att användas i vissa ämnen.
Biverkningar kommer att utvärderas av utredaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Khon Kaen
-
Amphur Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrytering
- Academic Clinical Research Office
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 043-366-568-9
- E-post: info@acro-kku.com
-
Huvudutredare:
- Supawan Laohasiriwong, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig
- ålder 18-30 år
- body mass index 18,5-25 kg/m2
- allmänt god hälsa och ingen underliggande sjukdom genom fysisk undersökning och laboratorietester (blodkarbamidkväve, kreatinin, bilirubin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas, fullständigt blodvärde)
- lämna undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- historia av allergier mot melatoninprodukter
- användning av droger, vitaminer eller kosttillskott inom 30 dagar före deltagande
- rök- eller alkoholkonsumtion inom 1 vecka före deltagande
- blod- eller plasmadonation inom 30 dagar före deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: melatonin niosomer oral gel 2,5 mg
appliceras på munslemhinnan som engångsbruk
|
Varje påse innehåller 0,5 g
Andra namn:
|
|
Experimentell: melatonin niosomer oral gel 5 mg
appliceras på munslemhinnan som engångsbruk
|
Varje påse innehåller 0,5 g
Andra namn:
|
|
Experimentell: melatonin niosomer oral gel 10 mg
appliceras på munslemhinnan som engångsbruk
|
Varje påse innehåller 0,5 g
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration-tidsprofil efter 2,5, 5 och 10 mg melatoniniosomer (MN) oral gel endosadministrering
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 480 minuter efter administrering av MN oral gel
|
Blodprovtagning
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 och 480 minuter efter administrering av MN oral gel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömninduktionseffekt (latens för sömnstart, total sömntid och vaken efter sömndebut) efter administrering av 2,5, 5 och 10 mg MN oral gel engångsdos
Tidsram: 0-480 min efter administrering av MN oral gel
|
Sömninduktionseffekten kommer att mätas med hjälp av actigraph, beteendeobservation (alla försökspersoner) och multipla sömnlatenstest (5 från 15 försökspersoner).
|
0-480 min efter administrering av MN oral gel
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning efter administrering av 2,5, 5 och 10 mg MN oral gel engångsdos
Tidsram: 0-24 timmar efter administrering av MN oral gel
|
illamående, kräkningar, huvudvärk, irritabilitet och annat
|
0-24 timmar efter administrering av MN oral gel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IN58358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .