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Pharmakokinetik von Melatonin Niosomes Oral Gel bei gesunden Freiwilligen

24. Juli 2016 aktualisiert von: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
Melatonin ist ein körpereigenes Hormon. Es ist in der Lage, den nächtlichen Schlaf zu fördern und könnte bei Erwachsenen und Kindern mit dem schmerzfreien diagnostischen Verfahren den Schlaf am Tag herbeiführen. Frühere Formulierungen hatten jedoch Probleme der Instabilität des Produkts und der geringen oralen Bioverfügbarkeit. Orale Melatonin-Niosomen-Gele werden formuliert, um das Problem der Arzneimittelabsorption und -stabilität zu überwinden. Diese Studie ist ein randomisiertes, doppelblindes, dreiphasiges Crossover-Design mit 15 männlichen Freiwilligen. Melatonin-Niosomen-Gel zum Einnehmen wird in Dosen von 2,5, 5 und 10 mg mit 7-tägiger Auswaschung für jeden Zeitraum angewendet. Die pharmakokinetischen Daten, die Wirkung zur Schlafinduktion und das unerwünschte Ereignis werden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Pharmakokinetik, die schlafinduzierende Wirkung und die unerwünschten Ereignisse nach der Anwendung von Melatonin-Niosomen (MN) Oral Gel 2,5, 5 und 10 mg pro Dosis bei 15 männlichen gesunden Freiwilligen bestimmt. Zu den pharmakokinetischen Parametern gehören die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die Fläche unter der Kurve (AUC), die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (Tmax) und die Eliminationshalbwertszeit (t1/2). Die Schlafinduktion wird anhand des Einsetzens und der Dauer des Schlafs nach der Anwendung von oralen MN-Gelen unter Verwendung von Actigraph und Verhaltensbeobachtung bestimmt. Bei einigen Probanden wird eine Polysomnographie mit Elektrodenplatzierung durchgeführt, die aus dem MSLT-Protokoll (Multiple Sleep Latency Test) abgeleitet wird. Unerwünschte Ereignisse werden vom Prüfarzt bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chatchanok Nukulkit, ฺBSc(Pharm)
  • Telefonnummer: +66850117408
  • E-Mail: chatnuk@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Amphur Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Academic Clinical Research Office
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Supawan Laohasiriwong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • Alter 18-30 Jahre
  • Body-Mass-Index 18,5-25 kg/m2
  • allgemeiner guter Gesundheitszustand und keine Grunderkrankung durch körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase, großes Blutbild)
  • eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Allergien gegen Melatoninprodukte
  • Verwendung von Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme
  • Rauchen oder Alkoholkonsum innerhalb von 1 Woche vor der Teilnahme
  • Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Niosomen Gel zum Einnehmen 2,5 mg
als einmaligen Gebrauch auf die Mundschleimhaut auftragen
Arzneimittel: Melatonin
Jeder Beutel enthält 0,5 g
Andere Namen:
  • Melatonin-Niosomen Gel zum Einnehmen 5 mg/g
  • Melatonin-Niosomen Gel zum Einnehmen 10 mg/g
  • Melatonin-Niosomen Gel zum Einnehmen 20 mg/g
Experimental: Melatonin-Niosomen Gel zum Einnehmen 5 mg
als einmaligen Gebrauch auf die Mundschleimhaut auftragen
Arzneimittel: Melatonin
Jeder Beutel enthält 0,5 g
Andere Namen:
  • Melatonin-Niosomen Gel zum Einnehmen 5 mg/g
  • Melatonin-Niosomen Gel zum Einnehmen 10 mg/g
  • Melatonin-Niosomen Gel zum Einnehmen 20 mg/g
Experimental: Melatonin-Niosomen Gel zum Einnehmen 10 mg
als einmaligen Gebrauch auf die Mundschleimhaut auftragen
Arzneimittel: Melatonin
Jeder Beutel enthält 0,5 g
Andere Namen:
  • Melatonin-Niosomen Gel zum Einnehmen 5 mg/g
  • Melatonin-Niosomen Gel zum Einnehmen 10 mg/g
  • Melatonin-Niosomen Gel zum Einnehmen 20 mg/g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrations-Zeit-Profil nach oraler Einzeldosis-Verabreichung von 2,5, 5 und 10 mg Melatonin-Niosomen (MN) Gel
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 und 480 min nach Verabreichung des oralen MN-Gels
Blutprobe
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 und 480 min nach Verabreichung des oralen MN-Gels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafinduzierende Wirkung (Einschlaflatenz, Gesamtschlafzeit und Aufwachen nach Einschlafen) nach Verabreichung einer Einzeldosis von 2,5, 5 und 10 mg MN oralem Gel
Zeitfenster: 0-480 min nach oraler MN-Gel-Verabreichung
Der Schlafinduktionseffekt wird unter Verwendung von Actigraph, Verhaltensbeobachtung (alle Probanden) und multiplem Schlaflatenztest (5 von 15 Probanden) gemessen.
0-480 min nach oraler MN-Gel-Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis nach Verabreichung einer Einzeldosis von 2,5, 5 und 10 mg MN oralem Gel
Zeitfenster: 0–24 h nach oraler MN-Gel-Verabreichung
Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit und andere
0–24 h nach oraler MN-Gel-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN58358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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