Farmakokinetikk av Melatonin Niosomes Oral Gel hos friske frivillige
24. juli 2016 oppdatert av: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
Melatonin er et endogent hormon.
Det er i stand til å fremme nattsøvn og kan indusere søvn på dagtid hos voksne og barn med den ikke-smertefulle diagnostiske prosedyren.
Imidlertid hadde tidligere formulering problemer med ustabilitet av produktet og lav oral biotilgjengelighet.
Melatonin niosomer orale geler er formulert for å overvinne problemet med legemiddelabsorpsjon og stabilitet.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, trefaset crossover-design hos 15 mannlige frivillige.
Melatonin niosomer oral gel vil bli påført i doser 2,5, 5 og 10 mg med 7 dagers utvasking for hver periode.
Farmakokinetikkdata, søvninduksjonseffekt og bivirkning vil bli bestemt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestemme farmakokinetikken, søvninduksjonseffekten og bivirkningen etter påføring av melatonin niosomer (MN) oral gel 2,5, 5 og 10 mg per dose hos 15 mannlige friske frivillige.
De farmakokinetiske parameterne inkluderer maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), areal under kurven (AUC), tid til toppkonsentrasjon (Tmax), eliminasjonshalveringstid (t1/2).
Søvninduksjon vil bli bestemt som søvnstart og varighet etter bruk MN orale geler ved bruk av aktigraf og atferdsobservasjon.
En polysomnografi ved bruk av elektrodeplassering avledet fra MSLT-protokollen (multiple sleep latency test) vil bli brukt i noen forsøkspersoner.
Bivirkninger vil bli evaluert av etterforsker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Khon Kaen
-
Amphur Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Academic Clinical Research Office
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 043-366-568-9
- E-post: info@acro-kku.com
-
Hovedetterforsker:
- Supawan Laohasiriwong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- alder 18-30 år
- kroppsmasseindeks 18,5-25 kg/m2
- generell god helse og ingen underliggende sykdom ved fysisk undersøkelse og laboratorietesting (blod urea nitrogen, kreatinin, bilirubin, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, fullstendig blodtelling)
- gi signert informert samtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi mot melatoninprodukter
- bruk av legemidler, vitaminer eller kosttilskudd innen 30 dager før deltakelse
- røyk- eller alkoholforbruk innen 1 uke før deltakelse
- blod- eller plasmadonasjon innen 30 dager før deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: melatonin niosomer oral gel 2,5 mg
påføres på munnslimhinnen som engangsbruk
|
Hver pose inneholder 0,5 g
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: melatonin niosomer oral gel 5 mg
påføres på munnslimhinnen som engangsbruk
|
Hver pose inneholder 0,5 g
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: melatonin niosomer oral gel 10 mg
påføres på munnslimhinnen som engangsbruk
|
Hver pose inneholder 0,5 g
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon-tidsprofil etter 2,5, 5 og 10 mg melatonin niosomer (MN) oral gel enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 og 480 minutter etter administrering av MN oral gel
|
Blodprøvetaking
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 og 480 minutter etter administrering av MN oral gel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvninduksjonseffekt (latens for innsett av søvn, total søvntid og våkne etter innsett søvn) etter 2,5, 5 og 10 mg MN oral gel enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: 0-480 min etter MN oral geladministrasjon
|
Søvninduksjonseffekten vil bli målt ved å bruke actigraph, atferdsobservasjon (alle forsøkspersoner) og multippel søvnlatenstest (5 fra 15 forsøkspersoner).
|
0-480 min etter MN oral geladministrasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning etter 2,5, 5 og 10 mg MN oral gel enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: 0-24 timer etter administrering av MN oral gel
|
kvalme, oppkast, hodepine, irritabilitet og andre
|
0-24 timer etter administrering av MN oral gel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN58358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .