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Farmacocinética do Gel Oral de Niossomas de Melatonina em Voluntários Saudáveis

24 de julho de 2016 atualizado por: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
A melatonina é um hormônio endógeno. É capaz de promover o sono noturno e induzir o sono diurno em adultos e crianças com o procedimento diagnóstico indolor. No entanto, a formulação anterior apresentava problemas de instabilidade do produto e baixa biodisponibilidade oral. Os géis orais de niossomas de melatonina são formulados para superar o problema de absorção e estabilidade da droga. Este estudo é um projeto cruzado de três fases, randomizado, duplo-cego em 15 voluntários do sexo masculino. O gel oral de niossomas de melatonina será aplicado nas doses de 2,5, 5 e 10 mg com washout de 7 dias para cada período. Os dados farmacocinéticos, efeito de indução do sono e evento adverso serão determinados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo determinará a farmacocinética, o efeito de indução do sono e o evento adverso após a aplicação de niossomas de melatonina (MN) gel oral 2,5, 5 e 10 mg por dose em 15 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. Os parâmetros farmacocinéticos incluem concentração plasmática máxima (Cmax), área sob a curva (AUC), tempo até à concentração máxima (Tmax), semi-vida de eliminação (t1/2). A indução do sono será determinada como início e duração do sono após o uso de géis orais MN usando actigrafia e observação do comportamento. Uma polissonografia usando a colocação de eletrodos derivada do protocolo de teste de latência múltipla do sono (MSLT) será usada em alguns indivíduos. O evento adverso será avaliado pelo investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Chatchanok Nukulkit, ฺBSc(Pharm)
  • Número de telefone: +66850117408
  • E-mail: chatnuk@gmail.com

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Khon Kaen
      • Amphur Muang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Academic Clinical Research Office
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Supawan Laohasiriwong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho
  • idade 18-30 anos
  • índice de massa corporal 18,5-25 kg/m2
  • boa saúde geral e nenhuma doença subjacente por exame físico e testes laboratoriais (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina, hemograma completo)
  • fornecer consentimento informado assinado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • história de alergias a produtos de melatonina
  • uso de quaisquer drogas, vitaminas ou suplementos dentro de 30 dias antes da participação
  • fumo ou consumo de álcool dentro de 1 semana antes da participação
  • doação de sangue ou plasma até 30 dias antes da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Niossomas de melatonina gel oral 2,5 mg
aplicar na mucosa oral como uso único
Medicamento: Melatonina
Cada saqueta contém 0,5 g
Outros nomes:
  • Niossomas de melatonina gel oral 5 mg/g
  • Niossomas de melatonina gel oral 10 mg/g
  • Niossomas de melatonina gel oral 20 mg/g
Experimental: melatonina niossomas gel oral 5 mg
aplicar na mucosa oral como uso único
Medicamento: Melatonina
Cada saqueta contém 0,5 g
Outros nomes:
  • Niossomas de melatonina gel oral 5 mg/g
  • Niossomas de melatonina gel oral 10 mg/g
  • Niossomas de melatonina gel oral 20 mg/g
Experimental: melatonina niossomas gel oral 10 mg
aplicar na mucosa oral como uso único
Medicamento: Melatonina
Cada saqueta contém 0,5 g
Outros nomes:
  • Niossomas de melatonina gel oral 5 mg/g
  • Niossomas de melatonina gel oral 10 mg/g
  • Niossomas de melatonina gel oral 20 mg/g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de concentração-tempo após administração de dose única de gel oral de 2,5, 5 e 10 mg de niossomas de melatonina (MN)
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 e 480 min após a administração do gel oral MN
Amostra de sangue
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 e 480 min após a administração do gel oral MN

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de indução do sono (latência do início do sono, tempo total de sono e vigília após o início do sono) após a administração de dose única de gel oral MN de 2,5, 5 e 10 mg
Prazo: 0-480 min após a administração do gel oral MN
O efeito da indução do sono será medido usando actigrafia, observação do comportamento (todos os indivíduos) e teste de latência múltipla do sono (5 de 15 indivíduos).
0-480 min após a administração do gel oral MN

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso após administração de dose única de gel oral de 2,5, 5 e 10 mg de MN
Prazo: 0-24 h após a administração do gel oral MN
náuseas, vômitos, dor de cabeça, irritabilidade e outros
0-24 h após a administração do gel oral MN

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN58358

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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